2月至少有8款新藥在中國獲批上市！涉及復星醫(yī)藥、神州細胞、強生等

2025年03月04日 13:32:21來源：制藥網點擊量：35459

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　　資料顯示，菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結合，從而抑制腫瘤的生長。據悉，2月28日，菲諾利單抗再次獲NMPA批準新適應癥，與貝伐珠單抗注射液(SCT510)聯合用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。

　　同日(2月8日)，NMPA宣布批準東陽光藥業(yè)1類創(chuàng)新藥磷酸萘坦司韋膠囊(商品名：東衛(wèi)卓)上市，該藥適用于與艾考磷布韋片聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

　　2月11日，強生(Johnson & Johnson)宣布EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液已獲得NMPA批準上市，用于與卡鉑和培美曲塞聯合給藥，用于經檢測確認攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　同一日(2月11日)，強生還宣布塔奎妥單抗注射液(talquetamab)已經獲得NMPA批準上市，單藥適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38抗體)的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥單抗是一款皮下注射的GPRC5D×CD3雙抗雙特異性抗體。

　　此外，NMPA網站2月11日還公示，默沙東(MSD)的新型酶抑制劑復合制劑——注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉在中國獲批上市，適用于與甲硝唑聯合治療成人和兒童(出生至18歲以下)患者由敏感革蘭陰性和革蘭陽性微生物引起的復雜性腹腔感染(cIAI)；治療成人和兒童(出生至18歲以下)患者由敏感革蘭陰性微生物引起的復雜性尿路感染(cUTI)(包括腎盂腎炎)；治療成人(18歲及以上)患者由敏感革蘭陰性微生物引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎(HABP)和呼吸機相關性細菌性肺炎(VABP)。

　　泰諾麥博自主研發(fā)的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——斯泰度塔單抗注射液也于2月11日獲得NMPA批準上市，用于成人破傷風緊急預防。

　　2月13日，賽生藥業(yè)引進的注射用鹽酸替拉凡星獲NMPA批準上市，用于治療由金黃色葡萄球菌敏感分離株引起的醫(yī)院獲得性和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)。2月26日，復星醫(yī)藥從Ardelyx許可引入的全新機制降磷創(chuàng)新藥鹽酸替那帕諾片獲NMPA批準上市，用于控制對磷結合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。

　　業(yè)內表示，隨著更多新藥在中國獲批上市，國內臨床用藥有望迎來更多新的選擇。

　　注：文中的新藥是指NMPA注冊分類為1類、3.1類和5.1類和部分2.2類進口新藥，本文僅統(tǒng)計頭次申報上市新藥，不含新適應癥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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