近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新、市場需求等多重因素驅(qū)動下，保持穩(wěn)健發(fā)展的同時，還一直在向高端化、智能化、國際化方向不斷邁進(jìn)。值得注意的是，隨著行業(yè)發(fā)展的不斷加速，為加強(qiáng)監(jiān)管和保障群眾用械安全，國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也在不斷制修。
 

　　不完全統(tǒng)計顯示，截至2024年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計2023項，其中含行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。2025年以來，為了持續(xù)提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性及行業(yè)規(guī)范化水平，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)仍在持續(xù)發(fā)布，近期國家藥監(jiān)局就已新制修了近百項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　2月24日，國家藥品監(jiān)督局發(fā)布了關(guān)于2025年醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂計劃項目公示。公告顯示，此次計劃涉及85項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋強(qiáng)制性與推薦性兩大類。其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)共6項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)共79項，覆蓋新型材料應(yīng)用、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備性能測試、人工智能輔助診療技術(shù)等前沿領(lǐng)域。
 

　　2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0267-2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》、YY 0459-2025《外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥》、YY 9706.287-2025《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》、YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，2項標(biāo)準(zhǔn)為修訂，自2028年3月1日起實施。8項為制定，從2026年3月起到2028年逐漸實施。
 

　　此外，國家藥監(jiān)局還在2月25日批準(zhǔn)了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項。據(jù)悉，該項目旨在滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。國家藥監(jiān)局要求，要采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作。
 

　　總的來說，近年來我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量一直呈穩(wěn)定上升趨勢。未來，隨著國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，提升標(biāo)準(zhǔn)管理效能，推動高質(zhì)量發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，必將為醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)有力的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐，助力中國醫(yī)療器械加速迭代，在創(chuàng)新器械上加速突破。
 

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