【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1類新藥普盧格列汀片獲批上市、拿下首仿藥艾普拉唑腸溶片，斬獲12億美元BD合作……進(jìn)入2025年以來，石藥集團(tuán)產(chǎn)品線喜訊不斷。
 

　　據(jù)悉，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月10日消息，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥普盧格列汀片(商品名：善澤平)獲批上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　近日，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司旗下艾普拉唑腸溶片獲批上市，并視同過評(píng)，成為國內(nèi)首仿+頭家過評(píng)。該產(chǎn)品是一種強(qiáng)效的抑酸藥物，主要用于治療胃酸過多引起的消化性潰瘍、反流性食管炎等疾病。有數(shù)據(jù)顯示，艾普拉唑腸溶片在2023年全國院內(nèi)市場的銷售額超13億元。
 

　　2月19日，石藥集團(tuán)還宣布，旗下石藥巨石自主研發(fā)的靶向 ROR1 的 ADC 藥物 SYS6005 與美國 Radiance 達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，石藥巨石將獲得 1500 萬美元首付款，還有資格獲得最高 1.5 億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款、最高 10.75 億美元的銷售里程碑付款，以及基于凈銷售額的分成。這一合作協(xié)議總金額高達(dá) 12 億美元，是石藥集團(tuán)國際化戰(zhàn)略的重大突破。SYS6005 作為自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物，通過與國際藥企合作，將有機(jī)會(huì)進(jìn)入更廣闊的國際市場，提升石藥集團(tuán)在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的知名度和影響力。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，石藥集團(tuán)在 2025 年取得的這些成果，是其長期堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的回報(bào)。從創(chuàng)新藥的研發(fā)到首仿藥的突破，再到國際合作的拓展，石藥集團(tuán)在醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和市場拓展等方面展現(xiàn)出強(qiáng)大的綜合實(shí)力。
 

　　據(jù)了解，近年來石藥集團(tuán)堅(jiān)持創(chuàng)新，持續(xù)加大研發(fā)投入。其中2023年公司研發(fā)費(fèi)用同比增長21.17%至48.30億元，2024年前三季度公司研發(fā)費(fèi)用38.80億元，同比增長5.49%。
 

　　在持續(xù)的研發(fā)投入下，公司研發(fā)管線不斷豐富，當(dāng)前公司在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目約130項(xiàng)，創(chuàng)新研發(fā)逐漸步入兌現(xiàn)期。
 

　　目前石藥集團(tuán)有一款1類創(chuàng)新藥巴托利單抗注射液(FcRn單抗)上市申請(qǐng)?jiān)趯徶?，有望?025年內(nèi)獲批上市。資料顯示，該藥品是一種用于治療多種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病且能夠?qū)崿F(xiàn)未獲滿足醫(yī)療需求的產(chǎn)品。2023年3月，巴托利單抗(HBM9161)治療gMG的III期臨床試驗(yàn)顯示積極頂線結(jié)果，達(dá)到了主要療效終點(diǎn)以及關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，并且安全性良好。
 

　　此外，公司還有8款1類創(chuàng)新藥上市可期：CM310(IL-4Rα單抗)、KN026(HER2雙抗)、DP303c(HER2 ADC)、TG103注射液(GLP-1 RA)、JMT101(EGFR單抗)、希美替尼片(FGFR抑制劑)已處于Ⅲ期臨床階段，SYS6010(EGFR ADC)、SYSA1801(CLDN18.2 ADC)均啟動(dòng)Ⅰb/Ⅲ期臨床。
 

　　其中，CM310為抗人白介素4受體α亞基(IL-4Rα)單克隆抗體，可特異性結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13通路的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和通路活化，抑制下游的炎癥因子的釋放和炎癥細(xì)胞的活性，有效抑制炎癥發(fā)展，減輕氣道及皮膚炎癥。據(jù)悉，石藥集團(tuán)將CM310哮喘適應(yīng)癥的研發(fā)列為公司重點(diǎn)項(xiàng)目，全力推進(jìn)CM310項(xiàng)目，為呼吸領(lǐng)域藥物研發(fā)的突破全力以赴。
 

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