【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著中國創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力的提升，越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)出海。根據(jù)Evaluate Pharma的新報告顯示，在整個行業(yè)的臨床管線中，至少有五分之一的項目有中國公司參與，ADC、雙抗、CAR-T等領(lǐng)域中國創(chuàng)新藥企業(yè)參與比例甚至超過了一半，2025年仍將是中國創(chuàng)新藥在全球授權(quán)交易中大放異彩的一年。
 

　　今年開年以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥“出海潮”洶涌，多家藥企宣布對外BD項目，參與授權(quán)合作的除了常見的歐美藥企以外，一些印度藥企也開始爭相押注國產(chǎn)創(chuàng)新藥。
 

　　例如，2月10日晚間，百奧泰公告，公司與一家印度藥企Intas Pharmaceuticals Ltd.(下文簡稱：“Intas”)簽署協(xié)議，將BAT2506(戈利木單抗)注射液在美國市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Intas。
 

　　BAT2506是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥，目前已完成全球III期臨床研究且上市申請已獲歐洲EMA受理。
 

　　根據(jù)協(xié)議，本次交易首付款及里程碑款總金額≤1.645億美元，其中包括2100萬美元首付款、累計不超過1.435億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。百奧泰將負責研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化供應(yīng)，Intas將通過其美國子公司Accord BioPharma Inc.(下文簡稱“Accord”)負責BAT2506在美國的商業(yè)化活動。
 

　　2月7日，復星醫(yī)藥也發(fā)布公告，控股子公司復宏漢霖2月6日與一家印度藥企Dr.Reddy’s簽訂《許可協(xié)議》，由復宏漢霖就在研產(chǎn)品HLX15(即重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)的靜脈注射制劑(IV)與皮下注射制劑(SC)劑型授予Dr.Reddy’s于許可區(qū)域(即美國及約定的歐洲地區(qū)<包括英國、瑞士等42個歐洲國家>)及許可領(lǐng)域(即各約定參比制劑于許可區(qū)域內(nèi)各國家獲批上市之適應(yīng)癥)內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利的許可。
 

　　據(jù)介紹，HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)系復宏漢霖自主研發(fā)的達雷妥尤單抗生物類似藥，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)。截至2025年2月6日，HLX15已于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))完成該適應(yīng)癥的I期臨床研究。
 

　　截至2024年11月，本集團現(xiàn)階段針對HLX15累計研發(fā)投入約為人民幣1.22億元(未經(jīng)審計)。根據(jù)本次合作約定，復宏漢霖將繼續(xù)負責HLX15的研發(fā)并承擔相應(yīng)費用。截至目前，于全球范圍內(nèi)已上市的達雷妥尤單抗制劑有兩款。相關(guān)新數(shù)據(jù)披露，2023年，達雷妥尤單抗制劑于全球范圍內(nèi)的銷售額約為106億美元。
 

　　就此合作，Dr.Reddy’s應(yīng)就許可產(chǎn)品向復宏漢霖支付至多1.316億美元(包括3300萬美元首付款、至多9860萬美元里程碑付款)。
 

　　從上述兩家印度藥企與國內(nèi)藥企達成合作的市場來看，均非印度市場，而是在美國市場或歐洲市場等，這或意味著，未來這些市場的藥品競爭或愈發(fā)激烈。
 

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