國內(nèi)一批藥企公告：相關(guān)藥物臨床試驗迎來新進展

2025年02月12日 09:14:36來源：制藥網(wǎng)點擊量：34606

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，本周內(nèi)多家藥企發(fā)布相關(guān)藥物臨床試驗進展的公告，涉及臨床試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)、臨床試驗申請獲美國FDA批準(zhǔn)、臨床試驗申請獲受理等。

　　其中，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的正痘病毒感染治療藥物“注射用BSY001”近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)通知書。

　　據(jù)悉，天花病毒、猴痘病毒、牛痘病毒等是對人類致病的正痘病毒，嚴(yán)重威脅全球公共衛(wèi)生安全。“注射用BSY001”已在臨床前研究中證明其具有良好的安全性和有效性，產(chǎn)能可滿足國內(nèi)疫情需要。

　　北京立康生命科技有限公司稱，自主研發(fā)的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品——LK101注射液近日成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的IND(臨床試驗申請)批準(zhǔn)。這是我國頭個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品，標(biāo)志著我國在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實力得到了國際認(rèn)可。

　　LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序與人工智能驅(qū)動的抗原預(yù)測平臺，甄選高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技術(shù)編碼目標(biāo)抗原，旨在誘導(dǎo)體內(nèi)產(chǎn)生定向免疫應(yīng)答。相比傳統(tǒng)治療，該技術(shù)具有更高的精準(zhǔn)性與安全性，為實體瘤治療提供了新的思路。

　　麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠聯(lián)合申請藥品“注射用JP-1366”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，受理號CXHL2401291。公示信息顯示，藥品“注射用JP-1366”適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血。

　　上海寶濟藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用KJ101”，也獲得臨床試驗?zāi)驹S可，受理號CXSL2400781。公示信息顯示，藥品“注射用KJ101”適應(yīng)癥：用于創(chuàng)面(包括燒傷、外傷、手術(shù)切口、壓力性損傷、糖尿病足潰瘍等)的傷口愈合。

　　百奧泰公告稱，在研藥品注射用BAT1006聯(lián)合曲妥珠單抗及化療用于治療乳腺癌的臨床試驗申請獲批。根據(jù)公告，BAT1006是一款靶向HER2的單克隆抗體，能夠有效阻斷HER2與其他受體的作用，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖與生存。

　　步長制藥公告稱，全資子公司保定天浩制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于在研品種“復(fù)方硫酸鈉片”的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。復(fù)方硫酸鈉片適用于成人腸鏡檢查前的結(jié)腸清潔。截至 2025 年 1 月 31 日，公司在該項目上已投入約 426.08 萬元研發(fā)費用。

　　此外，通化東寶公告稱，公司全資子公司東寶紫星完成了注射用THDBH120減重適應(yīng)癥Ib期臨床試驗并獲得總結(jié)報告，研究結(jié)果顯示達到主要終點目標(biāo)。該藥物為GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑，具有長效降糖、減重潛力。公司已啟動II期臨床試驗，進展順利。

　　陽光諾和公告稱，其在研項目BTS0327的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。資料顯示，BTS0327擬用于預(yù)防化療引起的急性及延遲性惡心、嘔吐。該藥品為化藥2類改良型新藥，通過將活性藥物成分制備成緩釋微球制劑，旨在延長有效治療濃度時間、降低給藥頻率、提高患者依從性。藥品研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，存在不確定性因素影響。

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