【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，今年2月以來，已有多家中國生物藥企宣布，與印度藥企達成授權(quán)合作，包括百奧泰、復(fù)宏漢霖等。
 

　　如復(fù)宏漢霖2月7日宣布與一家印度藥企達成合作。公告顯示，復(fù)宏漢霖2月6日與Dr.Reddy’s簽訂《許可協(xié)議》，由復(fù)宏漢霖就在研產(chǎn)品HLX15(即重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)的靜脈注射制劑(IV)與皮下注射制劑(SC)劑型授予Dr.Reddy’s于許可區(qū)域(即美國及約定的歐洲地區(qū)<包括英國、瑞士等42個歐洲國家>)及許可領(lǐng)域(即各約定參比制劑于許可區(qū)域內(nèi)各國家獲批上市之適應(yīng)癥)內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利的許可。
 

　　資料顯示，Dr.Reddy’s由Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.持有100%股權(quán)。Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.成立于1984年，總部位于印度海得拉巴。Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.的核心業(yè)務(wù)包括提供一系列的仿制藥、生物類似藥、原料藥、生物制劑及非處方藥品，主要市場包括美國、印度、俄羅斯、中國、巴西、南非及歐洲。
 

　　HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)系復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的達雷妥尤單抗生物類似藥。HLX15擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)；截至2025年2月6日，HLX15已于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))完成該適應(yīng)癥的I期臨床研究。根據(jù)約定，Dr.Reddy’s應(yīng)就許可產(chǎn)品向復(fù)宏漢霖支付至多1.316億美元(包括3300萬美元首付款、至多9860萬美元里程碑付款)。
 

　　除了復(fù)宏漢霖外，2月10日，百奧泰也公告，公司與Intas Pharmaceuticals Ltd.(下文簡稱：“Intas”)簽署協(xié)議，將BAT2506(戈利木單抗)注射液在美國市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Intas。
 

　　本次百奧泰交易對手方Intas系印度大型私營仿制藥公司之一，主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其產(chǎn)品在全球超過85個國家和地區(qū)銷售，公司2024財年總收入為1989.67億印度盧比。
 

　　資料顯示，百奧泰本次對Intas授權(quán)的產(chǎn)品BAT2506是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥，這款生物類似藥已完成全球III期臨床研究且上市申請已獲歐洲EMA受理。
 

　　通過本次交易，百奧泰將獲得首付款及里程碑款總金額最高至1.645億美元，其中包括2100萬美元首付款、累計不超過1.435億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。
 

　　百奧泰將負責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化供應(yīng)，Intas將通過其美國子公司Accord BioPharma Inc.(下文簡稱“Accord”)負責(zé)BAT2506在美國的商業(yè)化活動。
 

　　百奧泰表示，本協(xié)議的簽訂預(yù)計將對公司未來業(yè)績產(chǎn)生積極影響，有利于提升公司全球商業(yè)化及盈利能力，旨在將公司研發(fā)成果通過商業(yè)合作及許可授權(quán)的方式快速轉(zhuǎn)化為公司效益。
 

　　根據(jù)梳理，在2023年10月，復(fù)宏漢霖也曾與Intas簽訂《許可協(xié)議》，復(fù)宏漢霖授予Intas在歐洲、印度地區(qū)對其抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的獨家商業(yè)化許可。
 

　　對于印度藥企為何接連買下中國生物類似藥權(quán)益，有分析人士指出，印度藥企通過與中國藥企合作獲取生物類似藥權(quán)益，能快速切入歐美等成熟醫(yī)藥市場。如 Dr. Reddy’s 獲得復(fù)宏漢霖 HLX15 在美國及 42 個歐洲國家和地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益，可借助中國藥企已有的研發(fā)成果和歐美市場準入條件，繞開部分市場準入壁壘，拓展自身市場版圖。
 

　　另有人士指出，中國藥企在生物類似藥研發(fā)方面進步顯著，有專業(yè)的研發(fā)團隊、先進的研發(fā)技術(shù)和平臺。印度藥企合作可獲取中國藥企的研發(fā)成果和技術(shù)經(jīng)驗，節(jié)省自身研發(fā)時間和資源。比如百奧泰的 BAT2506 已完成全球 III 期臨床研究且上市申請已獲歐洲 EMA 受理，Intas 與其合作可直接利用這一成果。
 

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