【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，2月9日，新增2款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，分別來(lái)自明濟(jì)生物和禮新醫(yī)藥。
 

　　其中，明濟(jì)生物申報(bào)的1類新藥M108單抗注射液納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合吉西他濱+白蛋白結(jié)合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的CLDN18.2陽(yáng)性的胰腺癌患者的一線治療。
 

　　資料顯示，F(xiàn)G-M108是明濟(jì)生物自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的ADCC增強(qiáng)型單克隆抗體，以適中親和力高特異性的靶向CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞，并通過(guò)增強(qiáng)的ADCC效應(yīng)等充分調(diào)動(dòng)患者機(jī)體的免疫功能來(lái)殺傷腫瘤。該產(chǎn)品單藥及聯(lián)藥治療晚期實(shí)體瘤的前期臨床數(shù)據(jù)已顯示出了良好的安全性和積極的療效信號(hào)，在多種CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤中具有成藥潛力。
 

　　2025年1月，明濟(jì)生物在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)(ASCO GI)上以壁報(bào)的形式發(fā)布了FG-M108新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括FG-M108聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱(AG)治療一線局灶晚期不可切除或者轉(zhuǎn)移性胰腺癌的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果。這也正是本次擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥。
 

　　據(jù)悉，除了胰腺癌，明濟(jì)生物還在評(píng)估FG-M108針對(duì)其它多種癌癥的臨床治療潛力。目前，該產(chǎn)品治療局灶晚期不可切除或者轉(zhuǎn)移性的CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性、PD-L1 CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌已經(jīng)進(jìn)入3期臨床研究階段。
 

　　2月9日，CDE網(wǎng)站還公示，禮新醫(yī)藥的 LM-108 注射液也納入納入突破性治療品種名單，擬適應(yīng)癥為經(jīng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)治療后疾病進(jìn)展的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)晚期實(shí)體瘤患者。
 

　　資料顯示，LM-108目前處于II期臨床階段，其開(kāi)發(fā)進(jìn)度在中國(guó)同靶點(diǎn)項(xiàng)目中靠前。2023年12月18日，禮新醫(yī)藥宣布LM-108被FDA授予用于治療胰腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定。2024年10月9日，禮新醫(yī)藥還宣布，LM-108注射液聯(lián)合正大天晴貝莫蘇拜單抗/派安普利單抗的臨床試驗(yàn)(IND)批件正式獲得中國(guó)國(guó)家藥物監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
 

　　除此以外，海口市制藥廠有限公司的氟非尼酮膠囊擬納入突破性治療品種名單，擬適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎肝纖維化/肝硬化，公示日期為2025年2月6日至2025年2月12日。
 

　　資料顯示，氟非尼酮是一種新型抗纖維化小分子化合物，是治療肺纖維化藥物吡非尼酮(PFD)的me-better藥物，在肝、腎及肺纖維化的相關(guān)細(xì)胞和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中能明顯改善組織的纖維化程度，降低細(xì)胞外基質(zhì)的沉積，尤其對(duì)肝纖維化、腎間質(zhì)維化及糖尿病腎病具有良好的治療作用。氟非尼酮的開(kāi)發(fā)或?yàn)楦卫w維化患者提供一種新選擇。
 

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