【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的消息，2025年1月共計(jì)有8個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，涉及企業(yè)包括上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司、上海英派藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、北京以嶺藥業(yè)有限公司等。
 

　　其中，上海銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α注射液(商品名：怡諾輕)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　資料顯示，依蘇帕格魯肽α注射液是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)，是人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)與人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。
 

　　上海英派藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥塞納帕利膠囊(商品名：派舒寧)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
 

　　奧賽康的1類創(chuàng)新藥利厄替尼片(商品名：奧壹新)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
 

　　以嶺藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥品具有益氣通竅功效，用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細(xì)弱。該藥品為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇。
 

　　石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的1類創(chuàng)新藥普盧格列汀片(商品名：善澤平)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，為患者提供新的治療選擇。
 

　　廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用瑞卡西單抗(商品名：艾心安)上市。適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。
 

　　資料顯示，瑞卡西單抗是一種作用靶點(diǎn)為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結(jié)合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結(jié)合，阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，提高細(xì)胞表面LDLR數(shù)目，進(jìn)而降低血清中LDL-C水平。
 

　　北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)有限公司的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥品具有清肺化痰,肅肺止咳功效，用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩。該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。
 

　　鉑生卓越生物科技(北京)有限公司的艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。適應(yīng)癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
 

　　資料顯示，移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植后，來源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射劑。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

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