【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，1月22日，7個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥注冊申請獲受理。包括廣州銀諾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的依蘇帕格魯肽α注射液、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的SHR-4658注射液、士澤生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司的 XS411細(xì)胞注射液、英百瑞(杭州)生物醫(yī)藥有限公司的IBR854細(xì)胞注射液、智新浩正(上海)醫(yī)藥科技有限公司的異體人再生胰島注射液(E-islet 01)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司的注射用TQB2922、江蘇海岸藥業(yè)有限公司的法贊雷生片。
 

　　其中，根據(jù)資料顯示，銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α，擬適應(yīng)癥用于治療2型糖尿病和其他代謝疾病。作為我國企業(yè)自主研發(fā)的一款人源超長效GLP-1 RA，該產(chǎn)品平均半衰期長達(dá)204小時，這有助于降低給藥頻率，從而提高患者治療依從性以及療效。據(jù)悉，在目前已經(jīng)完成的兩項Ⅲ期臨床研究(SUPER-1和SUPER-2)中，依蘇帕格魯肽α均表現(xiàn)出可喜的降糖效果，在減重方面，依蘇帕格魯肽α也表現(xiàn)不俗。
 

　　據(jù)悉，銀諾醫(yī)藥未來的商業(yè)化寄希望于依蘇帕格魯肽α這一款產(chǎn)品。從研發(fā)投入來看，近兩年半，公司的研發(fā)費用共計7.6億元，其中依蘇帕格魯肽α研發(fā)費用6.37億元，占比84%。
 

　　英百瑞IBR854注射液是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性且目前無或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的實體腫瘤患者的治療，為針對實體腫瘤的非基因修飾方法的CAR-raNK細(xì)胞療法。該產(chǎn)品的核心構(gòu)造是將靶向腫瘤抗原5T4的特異性抗體通過linker與同種異體的NK細(xì)胞進(jìn)行共價偶聯(lián)。
 

　　英百瑞IBR854注射液能夠與表達(dá)5T4靶抗原的腫瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，從而達(dá)到靶向識別和殺傷腫瘤細(xì)胞的目的，其已開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(IIT)數(shù)據(jù)已經(jīng)看到了安全性和對非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌在內(nèi)的多種實體腫瘤的潛在療效，應(yīng)用前景非常廣闊。
 

　　‌注射用TQB2922是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司研發(fā)的一種治療晚期惡性腫瘤的化學(xué)藥物‌。該產(chǎn)品擬用于單藥及聯(lián)合第三代EGFR TKI治療包括NSCLC(非小細(xì)胞肺癌)在內(nèi)的晚期惡性腫瘤。‌
 

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