【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在利好政策的支持下，中藥創(chuàng)新正不斷迎來收獲期。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，回顧剛過去的2024年，國內共有39款中藥新藥提交上市申請，其中包括11個中藥1.1類新藥，28個中藥3.1類新藥。
 

　　其中多個中藥1.1類新藥上市可期，如康緣藥業(yè)有2款創(chuàng)新藥參蒲盆安顆粒、龍七膠囊申報上市，悅康藥業(yè)也有2款創(chuàng)新藥通絡健腦片、紫花溫肺止嗽顆粒申報上市；以嶺藥業(yè)的柴黃利膽膠囊、方盛制藥的養(yǎng)血祛風止痛顆粒、健民集團的牛黃小兒退熱貼等也紛紛申報上市，有望于2025年內獲批上市。
 

　　據(jù)悉，2024年5月28日，康緣藥業(yè)的中藥1.1類新藥參蒲盆安顆粒上市申請獲受理。據(jù)康緣藥業(yè)2023年年報資料顯示，參蒲盆安顆粒為2022年年報中披露的參蒲盆炎顆粒。數(shù)據(jù)顯示，參蒲盆炎顆粒的III期臨床在2023年8月完成，適應癥為盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。
 

　　龍七膠囊是康緣藥業(yè)開發(fā)的一款用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘(氣急)、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤，延長無疾病進展生存期，提高生存質量的中藥1類新藥，該新藥在2024年3月納入CDE優(yōu)先審評。
 

　　悅康藥業(yè)的通絡健腦片融合了銀杏葉的提取物、地龍、淫羊藿、川芎和遠志五種藥材的精華，而這些藥材在中醫(yī)理論中彼此配合，起到了活血化瘀、祛痰通絡及健腦益智的效果。它的主要治療對象是血管性癡呆，特別是那些存在瘀阻腦絡證的患者。值得一提的是，該藥的全國多中心Ⅲ期臨床研究已經(jīng)顯示了優(yōu)異的療效。根據(jù)評估結果，通絡健腦片在阿爾茨海默病評定量表認知部分的評分中，展現(xiàn)出了顯著的優(yōu)效性，同時安全性也得到了良好的保障。
 

　　紫花溫肺止嗽顆粒是由悅康藥業(yè)研發(fā)的治療感染后咳嗽的1.1類中藥創(chuàng)新藥。據(jù)悉，該產(chǎn)品在III期臨床試驗中展示了較高的安全性，受試者依從性高，保證了試驗的質量。
 

　　柴黃利膽膠囊是以嶺藥業(yè)自主研制的中藥創(chuàng)新藥，其功能主治為：清熱利濕，疏肝利膽，和胃止痛。用于慢性膽囊炎肝膽濕熱、胃失和降證，癥見右上腹脹痛或不適，晨起口苦，口干咽干，脘腹脹滿，或伴有惡心欲吐，厭食油膩，納呆，噯氣，身重困倦，煩躁易怒，胸悶不舒，小便黃赤，大便不爽或秘結，舌質紅，苔黃膩，脈弦滑數(shù)。
 

　　方盛制藥全資子公司健盟藥業(yè)的養(yǎng)血祛風止痛顆粒于2024年8月完成長毒試驗，并提交上市許可申請。2024年9月13日，健盟藥業(yè)收到該顆粒的《受理通知書》。該藥基于張錫純先生方劑加減配方而成，能改善腦供血不足，緩解頭痛頭暈等癥狀，用于治療頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛。
 

　　健民集團的牛黃小兒退熱貼具有退熱解表、清熱解毒之功效，主治小兒風熱外感，該藥已完成三期臨床試驗，并報產(chǎn)。
 

　　中醫(yī)藥作為中華民族數(shù)千年傳承的瑰寶，不僅承載著豐富的醫(yī)療實踐經(jīng)驗，也在現(xiàn)代化科技和國家政策的加持下煥發(fā)出新的活力。據(jù)悉，1月3日，《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，其中要求加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機構規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機制。健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產(chǎn)品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。
 

　　在利好政策的支持下，中藥創(chuàng)新藥不斷迎來收獲期，據(jù)悉，2025年伊始，已有2款中藥1.1類創(chuàng)新藥獲批上市，分別為北京以嶺藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片上市、北京東方運嘉藥業(yè)有限公司的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒。此外，國內已有5款中藥1類新藥獲得臨床試驗默示許可，包括仲頤科創(chuàng)的膝痛顆粒(治療膝骨關節(jié)炎)、白云山漢方的LBZ-18口服乳(治療腫瘤患者癌因性疲乏)、白云山制藥總廠的BYS30顆粒(治療膝骨關節(jié)炎)、蘇州玉森新藥的仙茜顆粒(治療急性血栓性淺靜脈炎)、華醫(yī)神農(nóng)的苦丁茶皂苷片(治療高脂血癥)。
 

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