【制藥網 醫(yī)藥股市】1月17日早盤，信達生物股價漲超3%，現(xiàn)報31.00港元，成交額2.77億港元。
 

　　消息面上，1月17日，信達生物發(fā)布公告稱，公司的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物奧壹新®(利厄替尼片)的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者治療。
 

　　肺癌是我國發(fā)病率高的惡性腫瘤。2022年中國約有106萬新診斷的肺癌患者，其中NSCLC約占所有肺癌的85%。EGFR突變是我國非小細胞肺癌患者中尤為常見的驅動基因突變，而EGFR-TKI的出現(xiàn)為NSCLC患者帶來了生存的希望。
 

　　與傳統(tǒng)化療藥相比，吉非替尼、厄洛替尼等一、二代EGFR-TKI能延長患者的生存期，但許多患者用藥一段時間后便發(fā)生獲得性耐藥(主要為T790M突變)，導致疾病進展。而三代EGFR-TKI針對耐藥突變進行新的靶點抑制，以改善患者的預后。
 

　　利厄替尼是具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，除了用于治療“既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療”的適應癥以外，利厄替尼片的第二項新藥上市申請也在國家藥監(jiān)局審評審批中，適應癥為具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21置換突變(L858R)的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。
 

　　據悉，在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床試驗中，利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，已達到主要研究終點。該III期臨床研究的相關數據及分析計劃在未來學術大會或學術期刊上發(fā)表。
 

　　產品商業(yè)化方面，2024年10月8日，信達生物宣布與奧賽康藥業(yè)簽署合作協(xié)議，雙方就第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物利厄替尼片(奧壹新®)達成獨家商業(yè)化合作。
 

　　根據彼時的協(xié)議，奧賽康藥業(yè)將作為合作產品的上市許可持有人，負責合作產品的商業(yè)化生產及供貨，并根據合作協(xié)議向信達生物支付銷售推廣服務費。信達生物取得合作產品在中國大陸地區(qū)的獨家推廣銷售權，將按合作協(xié)議約定向奧賽康藥業(yè)支付首付款、注冊里程碑和銷售里程碑款項。
 

　　公開資料顯示，信達生物是一家專注于研發(fā)、生產和銷售創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,主要針對腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域。
 

　　2025年以來，公司頻頻取得重要進展：兩款肺癌靶向藥達伯樂®、奧益新®接連獲批，商業(yè)化產品增至14款；信必樂®納入醫(yī)保執(zhí)行，成為頭個且無其他對手納入醫(yī)保的國產PCSK9抑制劑；與羅氏簽訂10億美金授權合作，合作推進ADC藥物的全球開發(fā)；與禮來進一步拓展戰(zhàn)略合作，商業(yè)化推廣血液瘤新品種捷帕力®。與此同時，公司研發(fā)進程也在加速，包括IBI363 獲得FDA審評快車道、IBi343獲得突破性進展通道等，公司將開啟新的國際化篇章。
 

　　2024年第三季度，公司共取得總產品收入超過人民幣23億元，同比取得超過40%的明顯增長。公司還表示將力爭在2027年實現(xiàn)國內產品收入200億人民幣目標。
 

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