【制藥網(wǎng) 市場分析】干細胞具有較強的自我修復(fù)和再生能力，通過干細胞再生干預(yù)一直被認(rèn)為可以治愈多種難以攻克的疑難雜癥。近年來，全球藥企在干細胞療法領(lǐng)域取得突破的速度持續(xù)加快。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，美國臨床試驗注冊庫網(wǎng)站上有關(guān)的項目已超過8300項。另有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2034年，全球干細胞市場規(guī)模將增長至約 488.3億美元，較2023年的150億美元增長超過200%。據(jù)悉，近期，在干細胞領(lǐng)域，國內(nèi)外市場屢傳好消息。
 

　　如2024年12月18日，美國FDA宣布批準(zhǔn)Mesoblast公司同種異體骨髓間充質(zhì)基質(zhì)細胞(MSC)療法Ryoncil(remestemcel)上市，用于治療2個月及以上兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。這是頭個獲得FDA批準(zhǔn)上市的間充質(zhì)基質(zhì)細胞(MSC)療法。
 

　　繼FDA在2024年12月18日批準(zhǔn)間充質(zhì)干細胞療法Ryoncil上市之后，2025年1月2日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)我國頭款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
 

　　兩款藥品獲批僅僅相差15天，并且適應(yīng)癥均為激素難治性急性移植物抗宿主病。業(yè)內(nèi)表示，隨著 FDA、NMPA接連批準(zhǔn)干細胞藥物，也預(yù)示著干細胞創(chuàng)新藥風(fēng)口已至。
 

　　據(jù)悉，這兩款獲批的干細胞藥物均聚焦于間充質(zhì)干細胞，這是一群具有自我更新和多系分化能力的細胞，廣泛分布于人體各組織器官，如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等。這類細胞具有向多種間充質(zhì)系列細胞(如成骨、成軟骨及成脂肪細胞等)或非間充質(zhì)系列細胞分化的潛能，并具有細胞因子分泌功能，在再生醫(yī)學(xué)與細胞治療的前沿陣地展現(xiàn)出了巨大的應(yīng)用潛力。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前全球范圍內(nèi)，間充質(zhì)干細胞研究與應(yīng)用正蓬勃發(fā)展。截至目前，全球已有655個間充質(zhì)干細胞項目進入了臨床研發(fā)階段。目前全球獲批上市的間充質(zhì)干細胞治療藥品約10個，其中用于治療急性移植物抗宿主病(aGVHD)的間充質(zhì)干細胞治療藥品有4款。
 

　　資料顯示，移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液等的獲批上市，作為人臍帶間充質(zhì)干細胞注射劑，其上市為飽受病痛折磨的患者點亮了新的治療曙光。
 

　　據(jù)悉，從已獲批臨床研究申請(IND)的細胞類型來看，截至2024年10月，我國間充質(zhì)干細胞藥物合計78例，占比73.6%，是干細胞藥物研發(fā)最主要的細胞類型。
 

　　干細胞指一類具有自我更新、多向分化潛能的細胞，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有廣闊的應(yīng)用前景。業(yè)內(nèi)表示，除了間充質(zhì)干細胞，未來誘導(dǎo)性多能干細胞(iPSCs)的研究進展值得期待。誘導(dǎo)多能干細胞(induced pluripotent stem cells，iPSCs)是將一系列誘導(dǎo)因子導(dǎo)入到成熟體細胞中，并重編程為具有類似胚胎干細胞特征的一種多能干細胞，其可以分化成人體多種功能細胞。建議關(guān)注：貝達藥業(yè)、泰林生物、和元生物等。
 

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