【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】阿爾茨海默病(AD)是一種會(huì)導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知功能逐漸衰退的致命性疾病。該疾病以記憶力損失和認(rèn)知能力下降為主要特征，逐漸干擾日常生活活動(dòng)。阿爾茨海默癥還涉及其他認(rèn)知領(lǐng)域的損害，如語言能力、思維能力、決策能力和執(zhí)行功能。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球有3200萬人患有阿爾茨海默病癡呆，其中中國阿爾茨海默病患者近983萬人，目前AD患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，龐大的市場(chǎng)空間正吸引跨國藥企加速角逐AD新藥賽道。
 

　　2025年剛開啟不久，當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月8日，強(qiáng)生宣布，其在研Tau單抗Posdinemab獲美國FDA快速通道資格，用于治療早期阿爾茨海默病(AD)患者。
 

　　資料顯示，Posdinemab是一種針對(duì)磷酸化tau蛋白的單克隆抗體(mAb)，主要用于治療早期AD患者。
 

　　目前，強(qiáng)生正在對(duì)早期AD患者進(jìn)行2b期研究，研究內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的tau定向單株抗體Posdinemab。該藥物在針對(duì)AD患者腦脊液中與疾病相關(guān)的磷酸化tau蛋白上顯示出了潛力，并在記憶剝奪疾病的非臨床模型中阻止tau蛋白聚集的發(fā)展和擴(kuò)散。
 

　　Posdinemab通過靶向磷酸化tau蛋白，旨在減少其在腦脊液中的積累，從而減緩或阻止AD的進(jìn)展。這種機(jī)制有助于改善患者的認(rèn)知功能和減緩疾病進(jìn)程‌
 

　　據(jù)了解，針對(duì)阿爾茲海默病，很早就有學(xué)者提出類淀粉蛋白假說，認(rèn)為可能是β類淀粉蛋白(Aβ)在大腦堆積導(dǎo)致阿爾茨海默病。近些年，全球范圍內(nèi)獲批上市的AD新藥也均為Aβ單抗。
 

　　例如，2024年1月，國家藥監(jiān)網(wǎng)站顯示，日本衛(wèi)材藥業(yè)(Eisai)和美國渤健公司(Biogen)聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗(lecanemab-irmb)獲批上市，用于輕度阿爾茨海默癥(AD)和阿爾茨海默癥(AD)引起的輕度認(rèn)知障礙(MCI)疾病的改善治療。這是迄今為止頭一款在我國獲批上市的抗Aβ抗體藥物。
 

　　2024年12 月 18 日，禮來宣布多奈單抗注射液(Donanemab)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆(AD)。多奈單抗是禮來開發(fā)的靶向被稱為N3pG的修飾化β-淀粉樣蛋白(Aβ)抗體藥物，已被美國FDA授予治療阿爾茲海默(AD)的突破性療法認(rèn)定以及優(yōu)先審評(píng)資格。2023年1月，CDE網(wǎng)站顯示將多奈單抗注射液納入突破性治療品種。
 

　　更早的2012年，禮來的Amyvid(Florbetapir F18)獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。我國于2018年開展Amyvid仿制藥臨床研究，相關(guān)企業(yè)有安迪科、北京欣翮等。
 

　　此外， FDA 針對(duì)淀粉樣蛋白的 PET 診斷藥物還有通用電氣醫(yī)療集團(tuán) 2013 年獲批的 flutemetamol F18(Vizamyl)和 Piramal Imaging 2014 年獲批的 florbetaben F18(NeuraCeq)。
 

　　而除了β淀粉樣蛋白外，微管結(jié)合蛋白(Tau 蛋白)也被認(rèn)為是引起阿爾茨海默病病情發(fā)展的主要原因。目前也有大批藥企在開發(fā)這類藥物。其中，渤健有三款針對(duì) Tau 蛋白藥物正在開發(fā)，分別是其與百時(shí)美施貴寶(BMS)共同研發(fā)的針對(duì) Tau 蛋白 N 端片段(eTau)的抗體藥物BIIB092、與 Ionis Pharmaceuticals 合作共同研發(fā)的BIIB080，以及針對(duì) Tau 的抗體藥物BIIB076。這些研究均處于 I 期或 II 期臨床試驗(yàn)階段。
 

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