【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)血脂異常人口有2億人，高血脂人群約1億人，降脂行業(yè)存在較大未被滿足需求。機(jī)構(gòu)表示，建議關(guān)注布局降脂創(chuàng)新藥新靶點(diǎn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、康方生物、信達(dá)生物、信立泰、京新藥業(yè)等。
 

　　如2024年9月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，恒瑞醫(yī)藥SHR-1918注射液納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為純合子家族性高膽固醇血癥。公開資料顯示，SHR-1918是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)單克隆抗體。研究表明其產(chǎn)品半衰期為29.4至53.5天。該產(chǎn)品目前正在針對(duì)純合子家族性高膽固醇血癥患者開展2期臨床，產(chǎn)品用藥方式為皮下注射，4周給藥一次，共注射3次。
 

　　據(jù)悉，ANGPTL3是降脂療法開發(fā)領(lǐng)域的新興靶點(diǎn)。它是肝臟分泌的一種蛋白，在調(diào)節(jié)甘油三酯和膽固醇水平上具有關(guān)鍵性作用。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，SHR-1918通過抑制ANGPTL3的活性，從而降低血清中的LDL-C和甘油三酯(TG)水平。TG和LDL-C是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病發(fā)生、發(fā)展的重要風(fēng)險(xiǎn)因素。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，SHR-1918作為一種潛在的降脂藥物，能夠有效降低LDL-C和TG水平，支持其在臨床實(shí)踐中的進(jìn)一步研究和應(yīng)用。
 

　　而2024年10月，阿斯利康與石藥集團(tuán)達(dá)成授權(quán)協(xié)議，推進(jìn)開發(fā)一款臨床前創(chuàng)新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制劑，以加強(qiáng)心血管產(chǎn)品管線。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康稱將向石藥集團(tuán)支付高達(dá)19.2億美元的里程碑和特許權(quán)使用費(fèi)以及1億美元的預(yù)付款。
 

　　據(jù)悉，針對(duì)Lp(a)的新型降脂藥是目前全球較為熱門的藥物研發(fā)領(lǐng)域，可能為高水平”壞膽固醇”患者帶來益處。Lp(a)是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)和鈣化性主動(dòng)脈狹窄的致病危險(xiǎn)因素。阿斯利康表示，這款臨床前候選小分子藥物(YS2302018)可單獨(dú)使用或與包括阿斯利康的口服小分子PCSK9抑制劑(AZD0780)等其他藥物聯(lián)合使用，可幫助降低“壞膽固醇”，這是導(dǎo)致慢性心血管疾病的主要風(fēng)險(xiǎn)因素。
 

　　君實(shí)生物則正在全面押寶降脂藥，據(jù)悉，2023年4月，君實(shí)生物公告稱，公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗(JS002)的新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理。該上市申請(qǐng)主要基于三項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)(JS002-003、JS002-004、JS002-006)。其中，JS002-003和JS002-006是在原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血癥患者中完成的兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，JS002-004是在HoFH患者中完成的一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的II期臨床研究。
 

　　而2024年10月，康方生物的伊努西單抗注射液成為中國(guó) 第4款、國(guó)產(chǎn)第2款上市的PCSK9單抗，適應(yīng)癥為原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)。
 

　　此外，信達(dá)生物的托萊西單抗注射液于2023年8月獲批上市，這是信達(dá)生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新生物藥，適應(yīng)癥為原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常，是國(guó)內(nèi)獲批的自主研發(fā)的重組全人源抗PCSK-9單克隆抗體。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，目前可供選擇的降脂藥物非常豐富，且新技術(shù)不斷推動(dòng)著藥物治療劃時(shí)代的巨變。而新靶點(diǎn)的不斷開發(fā)，有望解決不同血脂指標(biāo)降低、更大幅度LDL-C降低以及血脂異常罕見病的治療需求。機(jī)構(gòu)指出，從目前來看，PCSK9靶點(diǎn)作為成熟靶點(diǎn)逐漸朝更前沿的新技術(shù)路線發(fā)展(如小核酸藥物)，其他靶點(diǎn)CETP、Lp(a)、APOC3、ANGPTL3等降脂創(chuàng)新靶點(diǎn)研發(fā)也十分火熱。
 

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