【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025年剛開啟，國內(nèi)GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)藥物市場就新添一位強(qiáng)勁的入局者。1月2日，禮來宣布，其葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑替爾泊肽(商品名：穆峰達(dá))正式在中國上市，適應(yīng)癥包括二型糖尿病和減重。據(jù)悉，該產(chǎn)品每周使用一次，將給患者帶來更方便的選擇。這也意味著，在國內(nèi)減重藥市場上，諾和諾德與禮來兩大頭部將正面競爭。
 

　　我國肥胖癥和糖尿病患者群體眾多，帶動GLP-1類藥物的需求持續(xù)增長。有券商估算，到2030年，國內(nèi)GLP-1減肥藥市場規(guī)模有望超378.52億元。面向百億市場空間，不止跨國藥企頭部積極布局賽道，國內(nèi)也有一些具備實(shí)力的本土藥企紛紛布局GLP-1藥物。截至目前，已有國產(chǎn)GLP-1獲批減重適應(yīng)癥，即仁會生物的貝那魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽，同時(shí)還有眾多頭部正在研發(fā)競速中。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2025年GLP-1賽道將群雄逐鹿。從研發(fā)進(jìn)展來看，其中，恒瑞醫(yī)藥HRS9531已經(jīng)進(jìn)入肥胖癥治療的 III 期臨床試驗(yàn)。該藥是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動劑。此前在2024年美國糖尿病協(xié)會科學(xué)年會(ADA)上，恒瑞醫(yī)藥披露了HRS9531在肥胖成人中的Ⅱ期研究結(jié)果，顯示HRS9531每周注射1次，減重效果基本呈劑量依賴性，同時(shí)可以減少腰圍，改善血壓、甘油三酯和血糖等，且耐受性良好，提示其在肥胖領(lǐng)域有巨大潛力。后來公司在EASD上公布的研究結(jié)果顯示，HRS9531可有效降低血糖和減重，具有良好的耐受性，低血糖風(fēng)險(xiǎn)低，進(jìn)一步支持了HRS9531用于治療T2DM的臨床開發(fā)。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥還將包括HRS9531在內(nèi)的幾款產(chǎn)品許可給了美國Kailera公司。
 

　　信達(dá)生物的瑪仕度肽已經(jīng)正式提交兩項(xiàng)適應(yīng)癥(糖尿病和減重)的上市申請。該產(chǎn)品為胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑。信達(dá)生物于2024年2月向國家藥監(jiān)局提交了瑪仕度肽用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制的上市申請，并于同年8月提交了該藥2型糖尿病適應(yīng)癥的上市申請。該藥有望在2025年獲批。
 

　　先為達(dá)開發(fā)的全球頭個(gè)偏向型GLP-1RA新藥“伊諾格魯肽”正在中國進(jìn)行肥胖癥治療的III期臨床試驗(yàn)，部分結(jié)果在美國糖尿病大會、歐洲糖尿病大會先后發(fā)表。2024年12月，該藥針對成人2型糖尿病患者血糖控制的適應(yīng)癥上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　博瑞醫(yī)藥的GLP-1/GLP受體雙重激動劑減重適應(yīng)癥的二期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成全部受試者入組。該產(chǎn)品具有控制血糖、減重和治療MASH(代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎)等生物學(xué)效應(yīng)。
 

　　除了上述藥企以外，還有麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)等藥企也在GLP-1賽道上展開布局，可以預(yù)計(jì)，未來市場競爭或更加激烈。
 

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