【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著兒童近視發(fā)病率逐年增長，兒童近視問題已成為廣大患者家庭以及群眾共同關(guān)心的社會問題，吸引眾多藥企的布局。
 

　　據(jù)CDE網(wǎng)站新的消息，山東威智百科藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請藥品“硫酸阿托品滴眼液”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，受理號CXHL2401142。該產(chǎn)品適應(yīng)癥：本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。
 

　　威智百科藥業(yè)是以技術(shù)創(chuàng)新為依托，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的醫(yī)藥健康企業(yè)，致力打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)制平臺，構(gòu)建服務(wù)大眾臨床需求的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈體系。2024年以來，公司已有左乙拉西坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、釓特酸葡胺注射液等3款產(chǎn)品獲批上市，接下來還會有5—6個產(chǎn)品獲批上市，目前在研產(chǎn)品有20余個，其中自主研發(fā)的抗腫瘤1類新藥也即將進(jìn)入臨床階段。公司表示將以現(xiàn)有產(chǎn)品為核心開展深度研究開發(fā)，持續(xù)提高藥物研發(fā)的效率和成功率，不斷增加企業(yè)的核心競爭力等。
 

　　公開信息顯示，公司此次擬開展臨床試驗的阿托品是一種非選擇性M受體阻滯劑，又稱為抗膽堿藥物，可非選擇性的阻斷乙酰膽堿與各種M受體亞型的相互作用，可通過多種機制綜合防控近視進(jìn)展。多家媒體報道稱，0.01%硫酸阿托品滴眼液在新加坡、日本、印度等用于防控近視已久，經(jīng)上萬例近視兒童真實世界多年臨床使用驗證，相比其他濃度不良反應(yīng)更小、反彈效應(yīng)更低，是現(xiàn)階段延緩兒童青少年近視進(jìn)展的合理濃度。
 

　　據(jù)了解，此前，僅有沈陽興齊眼科醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、山東省眼科醫(yī)院曾獲批硫酸阿托品滴眼液為“醫(yī)療機構(gòu)制劑”使用。興齊眼藥是國內(nèi)頭個拿到該滴眼液“國藥準(zhǔn)字”批號的企業(yè)，2024年3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息稱，興齊眼藥生產(chǎn)的硫酸阿托品滴眼液已于3月5日獲批上市。
 

　　除了威智百科藥業(yè)以外，莎普愛思2023年12月25日公告，近日，硫酸阿托品滴眼液已經(jīng)啟動III期臨床試驗，已于2023年12月25日完成首例受試者入組。該實驗采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心設(shè)計，評價硫酸阿托品滴眼液控制兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性。隨后在2024年11月21日，莎普愛思發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表顯示，公司的硫酸阿托品滴眼液已進(jìn)入III期臨床試驗，目前已經(jīng)完成了全部受試者入組。
 

　　值得一提的是，雖然1%的阿托品雖然具有控制近視、延緩近視發(fā)展的作用，但同時，它也有非常明顯的副作用，因此不可擅自使用。業(yè)內(nèi)人士表示，阿托品滴眼液一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下科學(xué)使用，使用前不妨帶孩子到正規(guī)醫(yī)院的眼科進(jìn)行相關(guān)檢查，以排除健康風(fēng)險。
 

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