和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥獲突破，新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

2024年12月31日 17:28:42來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38416

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，和黃醫(yī)藥賽沃替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。

　　資料顯示，賽沃替尼片(商品名：沃瑞沙)是一種小分子新型靶向治療藥物，是c-Met受體酪氨酸激酶的高選擇性抑制劑，由阿斯利康(AstraZeneca)與和黃醫(yī)藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)，并由阿斯利康負(fù)責(zé)商業(yè)化。

　　其已經(jīng)在中國(guó)獲批用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。此外，該產(chǎn)品還有許多在研適應(yīng)癥，包括EGFR突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、胃食管癌和晚期實(shí)體瘤等。

　　如12月11日，CDE公示，和黃醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥賽沃替尼片納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

　　據(jù)悉，今年10月，和黃醫(yī)藥宣布SAVANNAH 2期研究取得積極的概要結(jié)果，奧希替尼和賽沃替尼的聯(lián)合療法在既往接受奧希替尼治療后疾病進(jìn)展、伴有高水平MET過(guò)表達(dá)和/或擴(kuò)增 (定義為IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率 (ORR) 改善。

　　資料顯示，和黃醫(yī)藥深耕小分子腫瘤領(lǐng)域，已擁有3個(gè)商業(yè)化品種以及多個(gè)臨床后期藥物，并積累了豐富的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)聯(lián)手MNC開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。

　　如除了上述產(chǎn)品外，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼聚焦消化道腫瘤，推進(jìn)全球化。近1-2年，呋喹替尼結(jié)直腸癌適應(yīng)癥已在美歐日三大市場(chǎng)上市，國(guó)內(nèi)外快速放量。據(jù)悉，呋喹替尼具備“泛癌種”潛力，未來(lái)有望拓展至子宮內(nèi)膜癌和腎癌。適用于晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的索凡替尼，已于2020年在國(guó)內(nèi)上市，同時(shí)，公司積極布局其聯(lián)合PD-1單抗攻克胰腺癌。

　　此外，公司索樂(lè)匹尼布是高度差異化的口服Syk抑制劑，免疫性血小板減少癥(ITP)已提交NDA；HMPL306為IDH1/2雙重抑制劑，治療AML(急性髓系白血病)進(jìn)度快；他澤司他為引進(jìn)產(chǎn)品，EZH2抑制劑，布局濾泡淋巴瘤……

　　當(dāng)前和黃醫(yī)藥已進(jìn)入快速發(fā)展期，從業(yè)績(jī)上看，2024年上半年，和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.057億美元，雖然較去年同期5.329億美元有所下降，但公司在上半年仍同比完成扭虧，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2580萬(wàn)美元。

　　盡管憑借授權(quán)合作收入，和黃醫(yī)藥已連續(xù)實(shí)現(xiàn)賬面上的盈利，但是公司相關(guān)人士強(qiáng)調(diào)，到2025年將實(shí)現(xiàn)自給自足。其表示，建立長(zhǎng)期可持續(xù)的業(yè)務(wù)，是和黃醫(yī)藥非常重要的目標(biāo)，也是全公司非常努力做的事情。

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