【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”已成趨勢(shì)，一些具備資金和研發(fā)實(shí)力的中國(guó)藥企積極開發(fā)創(chuàng)新藥，并通過License-out(對(duì)外授權(quán))交易等方式走出去。就在近日，賽諾菲與箕星藥業(yè)共同宣布簽訂正式協(xié)議，協(xié)議約定賽諾菲將收購(gòu)箕星在大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化aficamten的權(quán)益。該交易預(yù)計(jì)于2024年內(nèi)完成，交易金額不對(duì)外公開。
 

　　據(jù)了解，aficamten是一款在研的新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，由Cytokinetics公司發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行全球開發(fā)。2020年7月，箕星藥業(yè)獲得在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化aficamten的獨(dú)家許可權(quán)益。
 

　　就開發(fā)進(jìn)度來看，目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式受理aficamten片用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的新藥上市申請(qǐng)并將其納入優(yōu)先審評(píng)品種；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也已受理了aficamten用于治療oHCM的新藥申請(qǐng)(NDA)。
 

　　所謂癥狀性梗阻性肥厚型心肌病，是指無導(dǎo)致心肌異常的負(fù)荷因素(如高血壓、瓣膜病)而發(fā)生的心室壁增厚或重量增加，以左心室和(或)右心室肥厚，順應(yīng)性下降為特征，屬于一種遺傳性心肌病。目前這種疾病無法治好。確診該類病的患者應(yīng)盡早進(jìn)行藥物治療，藥物治療無效或不耐受的患者可考慮行手術(shù)治療，但預(yù)后差異較大，因此患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　aficamten當(dāng)下正在一些研究中進(jìn)行評(píng)估：MAPLE-HCM，旨在梗阻性HCM患者中評(píng)估aficamten單藥治療與美托洛爾單藥治療的安全性及療效的Ⅲ期臨床研究；ACACIA-HCM，針對(duì)aficamten用于非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)患者有效性及安全性的Ⅲ期臨床研究；CEDAR-HCM，針對(duì)梗阻性HCM兒童人群的臨床研究；以及FOREST-HCM，一項(xiàng)針對(duì)aficamten對(duì)于HCM患者的開放標(biāo)簽擴(kuò)展臨床研究。
 

　　此次與箕星藥業(yè)合作的賽諾菲是一家頭部跨國(guó)藥企，在中國(guó)的心血管疾病治療領(lǐng)域擁有突出的創(chuàng)新藥開發(fā)實(shí)踐、商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。相信在賽諾菲的繼續(xù)推動(dòng)下，中國(guó)廣大的HCM患者將很快從aficamten治療中獲益。
 

　　資料顯示，箕星藥業(yè)專注于開發(fā)創(chuàng)新的心血管代謝療法，目前，公司全部產(chǎn)品管線包含2項(xiàng)擁有全球權(quán)益的和3項(xiàng)擁有中國(guó)權(quán)益的臨床后期階段在研產(chǎn)品。全球權(quán)益在研產(chǎn)品分別為針對(duì)高血壓的JX09和針對(duì)急性缺血性腦卒中(AIS)的JX10；中國(guó)權(quán)益在研產(chǎn)品包括aficamten、etripamil和治療老視的滴眼液LNZ100。
 

　　值得一提的是，除上述和賽諾菲的合作外，箕星藥業(yè)本月還與遠(yuǎn)大醫(yī)藥就眼科產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑(星特潤(rùn))及相關(guān)配套資產(chǎn)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。該藥是中國(guó)頭個(gè)且目?jī)H一個(gè)獲批用于治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥品。
 

　　而在近期以來，除了箕星藥業(yè)以外，還有包括石藥集團(tuán)、東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)、禮新醫(yī)藥、康諾亞、橙帆醫(yī)藥等多家本土藥企的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)License-out交易，過億美元授權(quán)交易頻現(xiàn)。
 

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