【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】為了滿足患者尚未被滿足的治療需求，藥企在積極研發(fā)產(chǎn)品的同時，也在加強(qiáng)與其他醫(yī)藥公司的合作，探索新的療法。12月19日消息，復(fù)宏漢霖公告稱，公司與Palleon Pharmaceuticals Inc.(“Palleon”)宣布簽署合作與許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化Palleon的FIC人唾液酸酶融合蛋白E-602與復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的漢利康®(利妥昔單抗)的聯(lián)合療法，用于治療包括狼瘡腎炎(LN)在內(nèi)的自身免疫疾病。
 

　　公開資料顯示，Palleon Pharmaceuticals 是一家生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)利用糖介導(dǎo)的免疫調(diào)節(jié)以治療癌癥和炎癥性疾病。該公司的專有平臺支持新靶點發(fā)現(xiàn)，患者選擇和以免疫系統(tǒng)功能障礙為特征的破壞性疾病的新型療法的開發(fā)。Palleon 在腫瘤疾病領(lǐng)域的主要項目 即是E-602，目前處于臨床 I/II期研究階段(NCT05259696)。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，以利妥昔單抗(抗CD20單抗)等靶向抗體為代表的B細(xì)胞清除療法，已成為治療很多自身免疫疾病的成熟方案。然而，許多患者的治療需求仍不被滿足。記憶B細(xì)胞是一類與自身免疫疾病進(jìn)展相關(guān)的致病性B細(xì)胞亞群，常與抗體介導(dǎo)的B細(xì)胞清除療法的耐藥相關(guān)。
 

　　糖免疫則提供了一種治療自身免疫疾病的新方法。E-602能夠酶解唾液酸糖苷，這是一種表達(dá)于細(xì)胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，可以起到保護(hù)致病性記憶B細(xì)胞免受B細(xì)胞靶向抗體的消耗的作用。
 

　　臨床前研究表明，與利妥昔單抗單藥相比，E-602與利妥昔單抗聯(lián)用的療效顯著提升，且不會引發(fā)CAR-T療法或T細(xì)胞結(jié)合劑相關(guān)的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)。在此前的臨床試驗中，E-602展現(xiàn)出良好的安全性特征，無劑量限制性毒性，或給患者帶來新的治療選擇。
 

　　根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖獲得E-602在中國的獨家許可。Palleon有資格獲得高達(dá)9530萬美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及E-602實現(xiàn)中國商業(yè)化后的銷售特許權(quán)使用費。復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)E-602聯(lián)合漢利康®用于治療LN在中國的臨床開發(fā)并承擔(dān)相應(yīng)資金。
 

　　值得一提的是，復(fù)宏漢霖與Palleon并非初次合作。早在2022年6月，復(fù)宏漢霖就與Palleon宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化兩款雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白。這兩款合作產(chǎn)品通過其酶-抗體聚糖配體編輯(Enzyme-Antibody Glyco-Ligand Editing, EAGLE)平臺設(shè)計，包括一款Palleon的現(xiàn)在在臨床前開發(fā)階段的雙功能抗HER2抗體-唾液酸酶融合蛋白，以及一款將基于復(fù)宏漢霖針對腫瘤相關(guān)抗原(tumor-associated-antigen, TAA)靶點開發(fā)的抗體設(shè)計的雙功能唾液酸酶融合蛋白。根據(jù)彼時的協(xié)議，Palleon 將獲得首付款及可達(dá)1.965 億美元的里程碑付款。
 

　　復(fù)宏漢霖本次積極與Palleon合作的背后，旨在基于雙方現(xiàn)有技術(shù)，共同推進(jìn)許可產(chǎn)品及聯(lián)合治療方案的研發(fā)，將有利于進(jìn)一步豐富本集團(tuán)產(chǎn)品管線，并增強(qiáng)本集團(tuán)在腫瘤及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的綜合市場競爭力。
 

　　目前，公司已前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，覆蓋眾多市場廣闊的腫瘤相關(guān)抗原(tumor-associated-antigen, TAA)靶點。同時，公司協(xié)同中國和美國的創(chuàng)新中心和全球臨床開發(fā)團(tuán)隊，以抗體技術(shù)為核心，結(jié)合新型偶聯(lián)技術(shù)，探索多種形式的抗體偶聯(lián)物，持續(xù)構(gòu)建更加豐富的創(chuàng)新管線。在商業(yè)化方面，公司覆蓋從細(xì)胞株構(gòu)建至商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程能力，有效支持其產(chǎn)品在全球的商業(yè)化。
 

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