【制藥網 市場分析】近年來,GLP-1減肥藥市場的風起云涌,藥企積極布局。根據CDE網站顯示,近日又一款GLP-1減重藥在中國獲批臨床試驗。
根據12月11日CDE網站顯示,信立泰的化藥1類進口藥物DD01注射液獲得臨床試驗默示許可,擬適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關危險因素(如高血壓、2型糖尿病或血脂異常等)的超重患者的體重管理。
資料顯示,DD01是一款長效GLP-1R/GCGR雙重激動劑。據信立泰公告顯示,DD01選擇性激活GLP-1受體和GCGR受體,激動下游通路,產生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學效應。
臨床前實驗研究表明,相較索馬魯肽,DD01 不僅能達到類似的降低血糖效果,其改善脂肪代謝、降低體重作用更明顯,具有治療II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛力;此外,該藥物半衰期長,有望實現(xiàn)更長的給藥周期,提高患者依從性。據悉,該藥物是信立泰于2021年9月以總金額不超過2700萬美元從韓國D&D公司引入。
不過有分析人士指出,在GLP-1減重藥物領域,國內藥企當前面臨著激烈的競爭,一方面是面臨司美格魯肽和替爾泊肽“兩大霸主”,這兩款藥物已分別于今年6月、7月在國內獲批減重適應證;另一方面,國內藥企入局者多,已趨白熱化。
根據數據統(tǒng)計,當前在小分子GLP-1藥物方面,已有超過10款國產小分子GLP-1減重藥物進入臨床試驗階段,包括恒瑞醫(yī)藥的HRS-7535、聞泰醫(yī)藥的VCT220、誠益生物的AZD5004、華東醫(yī)藥的HDM1002等。
在多靶點減重藥物方面,信達生物已提交GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽的上市申請;恒瑞醫(yī)藥的HRS9531、翰森制藥的HS-20094以及博瑞醫(yī)藥的BGM0504等國產GLP-1/GIP雙受體激動劑處于Ⅲ期臨床試驗階段。
在長效GLP-1藥物方面,眾生藥業(yè)研發(fā)的RAY1225注射液(每兩周1次)、甘李藥業(yè)研發(fā)的GZR18注射液(每兩周1次)、質肽生物研發(fā)的ZT002注射液(每月或每兩周1次),均已開展Ⅱ期臨床試驗。
值得一提的是,還有一些企業(yè)跨界進入GLP-1藥物賽道。如創(chuàng)新中藥企業(yè)康緣藥業(yè),擬以自有資金2.7億元收購中新醫(yī)藥100%股權。資料顯示,后者擁有兩款差異化的GLP-1管線:長效GLP-1/GIP/GCG三重受體激動劑(GGGF1)三靶點長效減重(降糖)融合蛋白、長效GLP-1/ GIP雙重受體激動劑(GGF7)雙靶點長效降糖(減重)融合蛋白。
業(yè)內表示,近年來隨著肥胖人口的上升,國內減肥藥物具有廣闊的市場空間,有數據預測,到2025年,中國減肥藥市場規(guī)模預計將達到87億元,到2030年,有望進一步增長至149億元。但與此同時,隨著入局者的扎堆,該賽道領域競爭也異常激烈。
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