【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，并不斷符合在美國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年至今，已有超14款國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　如近日納安生物頭個(gè)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)產(chǎn)品T320，獲批FDA的新藥臨床試驗(yàn)(IND)許可。資料顯示，納安生物T320新藥擬用于宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌等多種惡性實(shí)體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性。
 

　　悅康藥業(yè)近日也發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司近日獲得FDA關(guān)于同意YKYY026注射液用于預(yù)防帶狀皰疹進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函告。資料顯示，YKYY026注射液是杭州天龍自主開發(fā)的一款編碼水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于預(yù)防帶狀皰疹。臨床前研究結(jié)果顯示，YKYY026注射液能夠激發(fā)高效的gE特異IgG抗體、VZV特異結(jié)合抗體以及CD4+T細(xì)胞免疫反應(yīng)，免疫效果持久，安全性良好。
 

　　近日，和譽(yù)醫(yī)藥也宣布，高選擇性小分子PRMT5*MTA抑制劑ABSK131獲得FDA的 IND批準(zhǔn)。此次獲批的是在晚期實(shí)體瘤患者中開展I期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)題為“一項(xiàng)評(píng)估ABSK131在晚期╱轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性的1期、頭次人體、多中心、開放性研究”。研究人群主要為抑癌基因MTAP缺失的患者。
 

　　華東醫(yī)藥近期公告，全資子公司中美華東收到FDA通知，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)。該藥品用于阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)合并肥胖或超重患者的治療。
 

　　英矽智能自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥ISM5939近期也獲得FDA的IND批件，用于治療實(shí)體瘤。資料顯示，ISM5939是一款口服ENPP1抑制劑，有望實(shí)現(xiàn)每日一次(QD)給藥。
 

　　納菲制藥近期收到fda通知，其自主開發(fā)的精準(zhǔn)嗅區(qū)恒流滴注藥械組合產(chǎn)品nprd003獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(fda)批準(zhǔn)，可開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為蛛網(wǎng)膜下腔出血繼發(fā)腦血管痙攣(sah)。
 

　　天士力在10月也發(fā)布公告，美國(guó)FDA同意進(jìn)行NR-20201注射液的臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為急性缺血性腦卒中。該藥物為公司自主研發(fā)的同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞，臨床前試驗(yàn)結(jié)果顯示其可激活受損腦組織血管再生與功能修復(fù)。
 

　　甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液也獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，此次獲批臨床試驗(yàn)的門冬胰島素30注射液，作為一款預(yù)混胰島素，是由30%可溶性門冬胰島素和70%魚精蛋白門冬胰島素組成的雙時(shí)相混懸液，作為第三代胰島素類似物，其在改善血糖控制、減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面具有優(yōu)勢(shì)。
 

　　東誠(chéng)藥業(yè)的177LU-LNC1011注射液也獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，此藥是一種靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的放射性體內(nèi)治療藥物，預(yù)計(jì)用于治療PSMA陽(yáng)性表達(dá)的晚期前列腺癌患者。
 

　　先聲藥業(yè)的SIM0500于3月獲得FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該藥是一種人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，基于臨床前數(shù)據(jù)其是治療多發(fā)性骨髓瘤的潛在同類最佳(BIC)藥物。
 

　　加思科自主研發(fā)的P53 Y220C激活劑JAB-30300的新藥臨床試驗(yàn)(IND)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。該藥物作為一種針對(duì)攜帶P53 Y220C突變的實(shí)體瘤患者的口服生物活性小分子激活劑，已在腫瘤模型中顯示出對(duì)P53 Y220C突變蛋白的高親和力，并在多種腫瘤如胃癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌中實(shí)現(xiàn)腫瘤消退。
 

　　此外，今年獲得FDA臨床試驗(yàn)的還包括邁威生物的注射用7MW3711、長(zhǎng)春高新的注射用GENSCI125、普利制藥的胰腺癌納米藥物PLAT001等。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，多款國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，體現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的實(shí)力，也從側(cè)面證實(shí)了我國(guó)藥物創(chuàng)新水平符合在美國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。但是值得注意的是，任何一款藥物從獲批臨床試驗(yàn)到真正上市，還有很長(zhǎng)一段路要走。
 

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