【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，人福醫(yī)藥不斷加快轉(zhuǎn)型，并逐漸迎來收獲期。近日公司不斷迎來好消息，如熊去氧膽酸膠囊獲批、1類生物藥進入審評、中藥新藥獲批臨床……
 

　　如人福醫(yī)藥12月5日晚間公告，控股子公司宜昌人福近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的熊去氧膽酸膠囊的《藥品注冊證書》。數(shù)據(jù)顯示，熊去氧膽酸膠囊2023年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過18億元。
 

　　人福醫(yī)藥表示，本次熊去氧膽酸膠囊獲批，標(biāo)志著宜昌人福具備了在國內(nèi)市場生產(chǎn)銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年至今人福醫(yī)藥已有18個新產(chǎn)品獲批，包括了1個中成藥和17個化學(xué)藥。其中芍藥甘草顆粒是中藥3.1類新藥，是人福醫(yī)藥頭個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。
 

　　根據(jù)梳理，12月5日，人福醫(yī)藥還發(fā)布公告稱，公司控股子公司武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，公司治療用1類生物藥重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液(pUDK-HGF)注冊上市許可申請獲得受理，進入審評階段。
 

　　根據(jù)公告，該藥物主要應(yīng)用于外周動脈疾病領(lǐng)域，用于治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病(CLI)導(dǎo)致的肢體靜息痛。已完成的三期臨床研究結(jié)果顯示，該藥物治療嚴(yán)重下肢缺血導(dǎo)致靜息痛療效確切，整體用藥安全性良好。同時，對二期患者的長期隨訪研究顯示，未發(fā)現(xiàn)致癌和導(dǎo)致增殖性視網(wǎng)膜血管病變的風(fēng)險，治療后療效可持續(xù)，長期療效滿意。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，人福醫(yī)藥自2020年起，已先后獲批化藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉和中藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊，如果重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液順利獲批，人福醫(yī)藥將具備在化學(xué)藥、中藥、生物藥領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥的能力。
 

　　此外，今年以來，人福醫(yī)藥已累計有5款新藥獲批臨床，集團的新藥矩陣越來越豐富。如11月25日人福醫(yī)藥公告，全資子公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的玉蠶顆粒的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。玉蠶顆粒功能主治為補脾益腎，活血利水，用于脾腎氣虛、濕瘀阻絡(luò)證糖尿病腎臟疾病蛋白尿的治療。
 

　　另外，公司的注射用RFUS-250、HW071021片、HW211026軟膏、司美格魯肽注射液也在今年獲批臨床試驗。其中，注射用RFUS-250是小分子阿片受體激動劑，臨床擬用于治療瘙癢和疼痛，HW071021片臨床擬用于晚期實體瘤患者，HW211026軟膏臨床擬用于光化性角化病的治療。司美格魯肽注射液為化學(xué)藥品2.2類注射劑，獲批開展2型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗，包括在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年至今，人福醫(yī)藥共有34個化藥仿制藥和1個中藥仿制藥報產(chǎn)在審，涉及12個大類(22個亞類)，其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物占了12個。根據(jù)梳理，2024年，公司還有多款新藥有了新進展，如氨酚氫可酮緩釋片在今年3月啟動治療中重度疼痛的III期臨床，11月完成頭例入組。右美托咪定透皮貼劑、注射用RF16001、舒芬太尼透皮貼劑分別在今年5月、7月、8月完成II期臨床。復(fù)方薏薢顆粒、RFUS-144注射液分別在今年2月、4月啟動II期臨床。
 

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