【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，11月共有188個品種通過/視同通過仿制藥一致性評價，其中148個品種以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價；49個品種以仿制藥一致性評價補充申請過評。
 

　　值得一提的是，復(fù)星醫(yī)藥在11月共有9個產(chǎn)品過評，其中4個品種以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，過評品種分別為瑞戈非尼片、硫酸異帕米星注射液(頭家)、注射用頭孢唑肟鈉、阿立哌唑片；5個品種以仿制藥一致性評價補充申請過評，過評品種分別為注射用賴氨匹林、注射用苯唑西林鈉、胞磷膽堿鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉、鹽酸普萘洛爾注射液(頭家)。
 

　　根據(jù)梳理，進入到12月，又有多家藥企公告相關(guān)產(chǎn)品過評。
 

　　如太極集團12月5日晚間公告，公司控股子公司——西南藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關(guān)《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，其申報的“葡萄糖酸鈣注射液(注冊分類：化學(xué)藥品；規(guī)格：10ml∶1g)經(jīng)審查，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　資料顯示，葡萄糖酸鈣注射液主要用于急性低鈣血癥、鎂中毒、氟中毒等病癥。截至目前，國內(nèi)共63家公司有該藥品生產(chǎn)批件，西南藥業(yè)是第22家獲得該藥品一致性評價批件的公司。
 

　　悅康藥業(yè)12月5日晚間也公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于頭孢丙烯片(規(guī)格：0.25g)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。頭孢丙烯臨床主要用于治療敏感菌所致的輕中度呼吸道、皮膚和軟組織等感染。
 

　　此外，新華制藥公告，重點品種阿奇霉素干混懸劑通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。資料顯示，阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，適用于治療由指定微生物敏感菌株在下列具體病癥中引起的輕度至中度感染。本品適用于治療由指定微生物敏感菌株在下列具體病癥中引起的輕度至中度感染：(1)流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細(xì)菌感染急性發(fā)作。(2)肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎。(3)流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎。(4)流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎。(5)化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。(6)金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的單純性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。(7)沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎。(8)杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍病(軟下疳)。
 

　　中國醫(yī)藥公告，下屬全資子公司天方藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份鹽酸托莫西汀膠囊《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。藥品用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。據(jù)悉，除天方藥業(yè)外，國內(nèi) 7 家企業(yè)通過或視同通過該藥品一致性評價。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持。藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升其市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累寶貴的經(jīng)驗。
 

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