【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】11月28日晚間，亞太藥業(yè)公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于鹽酸地爾硫?片一致性評(píng)價(jià)的受理通知書。該藥適用于心絞痛和輕、中度高血壓的治療。
 

　　地爾硫?為苯并噻氮?類鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，主要用于冠心病，心絞痛以及輕、中度高血壓，對(duì)伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者尤為適用。
 

　　資料顯示，鹽酸地爾硫?片由日本田邊制藥研發(fā)，已實(shí)現(xiàn)國內(nèi)本地化生產(chǎn)，是國家醫(yī)保目錄乙類藥，為處方藥品。
 

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸地爾硫?片近年來銷售額穩(wěn)步增長，2018年、2019年在國內(nèi)重要城市醫(yī)院用藥金額分別為7751萬元、7823萬元；2017年、2018年全球銷售額分別為7.39億美元、6.60億美元。
 

　　截至目前，中國境內(nèi)上市的鹽酸地爾硫?片生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多，已經(jīng)超過20家，申請(qǐng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)也有不少，其中新華制藥全資子公司新華制藥(高密)的鹽酸地爾硫?片(30mg)是該品種國內(nèi)頭個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 

　　對(duì)于本次收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于鹽酸地爾硫?片一致性評(píng)價(jià)的受理通知書，亞太藥業(yè)公告稱，鹽酸地爾硫?片被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種一致 性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利 通過一致性評(píng)價(jià)將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　不過，公司也表示，藥品一致性評(píng)價(jià)審評(píng)工作流程有一定的時(shí)間周期，存在不確定性因素，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開資料顯示，亞太藥業(yè)從事的主要業(yè)務(wù)為醫(yī)藥制造業(yè)務(wù)，包括化學(xué)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要的客戶為醫(yī)藥商業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
 

　　2024年以來，亞太藥業(yè)已有多個(gè)藥品過評(píng)。例如，8月27日晚間，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用鹽酸地爾硫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司注射用鹽酸地爾硫通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；8月20日晚間，公司公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。本次注射用頭孢唑肟鈉在原1.0g規(guī)格基礎(chǔ)上增加2.0g、0.5g規(guī)格，上述三個(gè)規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　此前的3月25日，亞太藥業(yè)曾在互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司已通過一致性評(píng)價(jià)(含視同通過一致性評(píng)價(jià))的產(chǎn)品共12個(gè)。
 

　　業(yè)績方面，2024年三季度業(yè)績公告稱，公司2024年前三季度實(shí)現(xiàn)總營收3.07億元，同比增長1.65%。成本端營業(yè)成本2.11億元，同比增長5.75%，費(fèi)用等成本1.16億元，同比下降24.39%。營業(yè)總收入扣除營業(yè)成本和各項(xiàng)費(fèi)用后，歸母凈利潤-345.95萬元，止盈轉(zhuǎn)虧。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。