剛剛，海正藥業(yè)、華海藥業(yè)等至少8家藥企宣布獲得藥品注冊證書

2024年11月12日 13:31:48來源：制藥網(wǎng)點擊量：41541

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】11月12日，大批藥企宣布獲得《藥品注冊證書》，包括海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、莎普愛思、葫蘆娃、*ST龍津、普洛藥業(yè)、新華制藥、仁和藥業(yè)等，這些藥企獲得藥品注冊證書，意味著進一步豐富公司產(chǎn)品的品類，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。

　　海正藥業(yè)：阿立哌唑片獲得《藥品注冊證書》

　　海正藥業(yè)公告，全資子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的阿立哌唑片《藥品注冊證書》。

　　阿立哌唑片主要用于治療精神分裂癥。公司阿立哌唑片按新4類獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約665萬元人民幣。

　　華海藥業(yè)：利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)獲得《藥品注冊證書》

　　華海藥業(yè)公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的《藥品注冊證書》，本次獲批的產(chǎn)品主要用于適合接受利格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成年患者，用于改善這些患者的血糖控制水平。

　　根據(jù)國家相關政策，公司利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)按化學藥品4類批準生產(chǎn)可視同通過一致性評價。截止目前，公司在利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)國內(nèi)研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣886萬元。

　　莎普愛思：妥布霉素滴眼液獲得《藥品注冊證書》

　　莎普愛思公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的妥布霉素滴眼液的《藥品注冊證書》。本次獲批的妥布霉素滴眼液，適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。

　　截至本公告披露日，公司妥布霉素滴眼液項目累計研發(fā)投入約為381.62萬元人民幣。

　　葫蘆娃：磷酸奧司他韋膠囊獲得《藥品注冊證書》

　　葫蘆娃公告，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于磷酸奧司他韋膠囊的《藥品注冊證書》。該藥的適應癥為：用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)?；颊邞谑状纬霈F(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用；用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

　　截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用人民幣752.78萬元(未經(jīng)審計)。

　　*ST龍津：枸櫞酸西地那非口崩片獲得《藥品注冊證書》

　　*ST龍津公告，公司控股子公司龍津康佑近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片的《藥品注冊證書》(證書編號：2024S02682)。

　　西地那非是全球頭個獲批用于治療勃起功能障礙的5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑。口崩片劑型可滿足該類患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥品的需求。

　　普洛藥業(yè)：丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片獲得《藥品注冊證書》

　　普洛藥業(yè)公告，近日，公司控股子公司康裕制藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片《藥品注冊證書》。丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積和妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。

　　公司該產(chǎn)品為國內(nèi)頭家按新化學藥品注冊分類獲批，視同通過仿制藥一致性評價。該截至本公告披露日，丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片累計投入的研發(fā)費用為人民幣1,419.92萬元。

　　新華制藥：非布司他片獲得《藥品注冊證書》

　　新華制藥公告，公司之全資子公司新達制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的非布司他片《藥品注冊證書》，批準本品上市許可申請。

　　非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療，使用方式為口服。

　　仁和藥業(yè)：二冬湯顆粒獲得《藥品注冊證書》

　　仁和藥業(yè)公告，近日，公司下屬子公司江西藥都樟樹制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于二冬湯顆粒的《藥品注冊證書》。該藥主治上消，癥見煩渴不止、小便頻數(shù)、脈數(shù)無力等。

　　截至本公告披露日，公司對二冬湯顆粒項目累計研發(fā)投入約人民幣 800 萬元(未經(jīng)審計)。

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