【制藥網(wǎng) 市場分析】隨著腫瘤患者人數(shù)增加以及藥物適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，全球BTK抑制劑的市場規(guī)模巨大，預(yù)計到2030年有望達(dá)到261億美元。
 

　　有數(shù)據(jù)預(yù)測，2025年全球BTK抑制劑的市場規(guī)模有望達(dá)到200億美元，到2030年，這一市場規(guī)模有望達(dá)到261億美元。其中，中國市場自2017年伊布替尼獲批上市后，預(yù)計2025年市場規(guī)模將達(dá)到131億元，并將于2030年擴(kuò)大至225億元。
 

　　面對巨大的市場，BTK抑制劑成為各家藥企重點研發(fā)的賽道，國外企業(yè)中包括賽諾菲、羅氏、默沙東、禮來等。如賽諾菲近日在第66屆美國血液學(xué)會年會(ASH 2024)上，以口頭報告的形式披露了III期在研藥物rilzabrutinib在接受過治療的免疫性血小板減少癥 (ITP) 成人患者中的療效和安全性。資料顯示，Rilzabrutinib是一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。公司預(yù)計將在今年底前向美國和歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請，如果獲得批準(zhǔn)，rilzabrutinib 將是獲批用于ITP的BTK 抑制劑。
 

　　禮來中國10月30日則宣布，其非共價(可逆)BTK抑制劑捷帕力(匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑)獲得國家藥監(jiān)局，(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。資料顯示，匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結(jié)合機(jī)制，可以在既往接受過共價BTK抑制劑(包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、或奧布替尼)治療的MCL患者中重新建立BTK抑制作用，并延續(xù)靶向BTK通路的獲益。
 

　　羅氏于9月4日公布了BTK抑制劑fenebrutinib的II期FENopta開放標(biāo)簽擴(kuò)展(OLE)研究的最新結(jié)果。結(jié)果顯示，接受fenebrutinib長達(dá)1年治療的復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(RMS)患者保持非常低的疾病活動水平，并且殘疾狀況沒有進(jìn)展。資料顯示，F(xiàn)enebrutinib是一種口服、可逆、非共價BTK抑制劑，可阻斷BTK的功能。臨床前數(shù)據(jù)顯示，fenebrutinib具有強(qiáng)活性和高度選擇性，其對BTK的選擇性是其他激酶的130倍。Fenebrutinib是目前多發(fā)性硬化癥 III 期試驗中可逆抑制劑。
 

　　在國內(nèi)市場，包括恒瑞醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、中國抗體/信諾維，云頂新耀、海博為藥業(yè)等一眾藥企也均有布局BTK抑制劑。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥的SHR1459和SHR1266是共價結(jié)合的口服BTK抑制劑，SHR1459于2017年12月啟動Ⅰ期臨床試驗，SHR1266目前處于臨床前研發(fā)階段，擬用于血液腫瘤的治療。
 

　　此外，今年9月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，和記黃埔醫(yī)藥的化學(xué)1類新藥HMPL-760膠囊獲批一項新的臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合R-GemOx(利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑)治療復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。公開資料顯示，HMPL-760是一款第三代非共價BTK抑制劑，是和黃醫(yī)藥第十一個進(jìn)入臨床開發(fā)的潛在創(chuàng)新抗腫瘤候選藥物。
 

　　云頂新耀BTK抑制劑EVER001也在加速推進(jìn)，預(yù)計將在下半年公布針對原發(fā)性膜性腎病的1b期臨床數(shù)據(jù)，預(yù)計明年進(jìn)入2期臨床。與全球大部分BTK抑制劑不同，EVER001分子采用共價可逆的思路，選擇性高，結(jié)合能力好，在靶和脫靶毒性都比較低，因此在自免領(lǐng)域具有很大看點。
 

　　總之，明朗和廣闊的市場吸引了不少藥企入局BTK抑制劑領(lǐng)域。此外，根據(jù)公開資料顯示，目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市，包括伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼、替拉魯替尼、奧布替尼以及匹妥布替尼。
 

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