【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，興齊眼藥發(fā)布公告，決定撤回馬來酸噻嗎洛爾滴眼液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。公司于2023年3月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交該藥品的上市注冊(cè)申請(qǐng)，申報(bào)適應(yīng)癥為高眼壓或開角型青光眼患者的眼壓升高治療。此次撤回申請(qǐng)的原因是受政策法規(guī)變更等因素影響，需要進(jìn)一步完善申報(bào)資料。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，該藥品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回并終止注冊(cè)程序不會(huì)對(duì)公司已上市產(chǎn)品及研發(fā)工作產(chǎn)生重大影響，也不會(huì)對(duì)公司的當(dāng)前及未來生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和業(yè)績(jī)?cè)斐娠@著影響。
 

　　公開資料顯示，興齊眼藥是一家專注于眼科藥物領(lǐng)域，主要從事眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的專業(yè)企業(yè)，主要產(chǎn)品是眼科處方藥物。
 

　　實(shí)際上，今年以內(nèi)，除了興齊眼藥，還有多家企業(yè)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)也被撤回。
 

　　例如，9月初，和黃醫(yī)藥公告稱，公司發(fā)布公告稱，已主動(dòng)撤回呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇(paclitaxel)用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并將評(píng)估新的注冊(cè)路徑。
 

　　8月16日，智飛生物公告稱，全資子公司智飛龍科馬收到國(guó)家藥監(jiān)督局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意智飛龍科馬撤回四價(jià)流感病毒裂解疫苗(西林瓶包裝)的注冊(cè)申請(qǐng)。其四價(jià)流感病毒裂解疫苗用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒，智飛生物稱，基于流感疫苗產(chǎn)品線創(chuàng)新性差異化的考慮，為進(jìn)一步優(yōu)化公司資源配置，更好地匹配市場(chǎng)需求，經(jīng)審慎研究，公司調(diào)整了四價(jià)流感病毒裂解疫苗的注冊(cè)策略，并主動(dòng)撤回了四價(jià)流感病毒裂解疫苗(西林瓶包裝)的注冊(cè)申請(qǐng)，保留四價(jià)流感病毒裂解疫苗(預(yù)灌封包裝)的注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　8月11日，九典制藥公告，因椒七麝凝膠貼膏需進(jìn)一步完善有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，公司已于近日提交了該產(chǎn)品的撤回注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告，尚未收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》。后續(xù)公司將根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，待進(jìn)一步完善相關(guān)研究后再次啟動(dòng)本產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作。
 

　　5月20日，福安藥業(yè)公告稱，全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“慶余堂”)、福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“博圣制藥”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、阿維巴坦鈉注冊(cè)申請(qǐng)撤回，終止注冊(cè)程序。據(jù)悉，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉用于敏感革蘭陰性菌引起的復(fù)雜性腹腔感染、醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎等多種感染。
 

　　2月5日，維康藥業(yè)發(fā)布公告，其于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊(cè)申請(qǐng)。受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回本次申請(qǐng)，將結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局最新的審評(píng)審批政策補(bǔ)充成分研究、作用機(jī)制研究、毒性實(shí)驗(yàn)等研究，待補(bǔ)充完善后重新提交申報(bào)。
 

　　更早的2月初，歐林生物公告，公司于2024年2月1日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗(以下簡(jiǎn)稱“AC-Hib聯(lián)合疫苗”)的注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)悉，
 

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