【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月27日，艾迪藥業(yè)公告，公司基于抗HIV藥物循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品特點(diǎn)、專利期限等情況科學(xué)制定差異化市場(chǎng)策略，根據(jù)公司市場(chǎng)策略已主動(dòng)申請(qǐng)撤回艾諾韋林片新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，并于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。
 

　　本品適用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于以下1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)感染成人(體重大于35公斤)患者：作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療達(dá)到病毒學(xué)抑制(HIV-1RNA<50拷貝/mL)且無(wú)治療失敗史的患者。
 

　　公告顯示，本次撤回涉及的項(xiàng)目為艾諾韋林片(新增適應(yīng)癥)。艾諾韋林片是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)，2021年6月獲批上市用于治療HIV-1感染初治患者。艾諾韋林片的Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)結(jié)果顯示，與對(duì)照藥物依非韋倫相比，其抗病毒療效相當(dāng)，可快速降低患者體內(nèi)病毒載量，對(duì)高、低基線病毒載量抑制均有效且療效持續(xù)穩(wěn)定；在安全性方面，與對(duì)照藥物依非韋倫相比，艾諾韋林片能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，脂代謝指標(biāo)控制良好，肝毒性和皮疹發(fā)生率低。
 

　　艾諾韋林片于2021年10月被納入《中國(guó)艾滋病診療指南》(2021版)，2024年7月被再次納入《中國(guó)艾滋病診療指南》(2024版)；2021年12月被納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》(2021年)，2023年12月原價(jià)續(xù)約納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》(2023年)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)于2023年12月受理公司提交的艾諾韋林片(新增適應(yīng)癥)上市許可申請(qǐng)(受理號(hào)：CXHS2300111)。
 

　　公司表示，其已上市抗HIV產(chǎn)品中包含兩款新藥——艾諾韋林片與艾諾米替片，均為公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗HIV領(lǐng)域1類口服新藥，已分別于2021年6月和2022年12月獲批上市用于治療HIV-1感染初治患者，艾諾韋林片系單方制劑，艾諾米替片系三聯(lián)單片復(fù)方制劑，是在艾諾韋林片的基礎(chǔ)上，加入兩個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)——富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)和拉米夫定(3TC)所組成的復(fù)方制劑。
 

　　就本次撤回藥品新適應(yīng)癥的原因來(lái)看，公司表示其在當(dāng)前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局下根據(jù)不同產(chǎn)品循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、自身特點(diǎn)、專利期限等情況科學(xué)制定差異化市場(chǎng)策略。公司目前已就艾諾米替片用于經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV感染者開(kāi)展了與進(jìn)口原研整合酶抑制劑艾考恩丙替片(商品名：捷扶康®)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)，并以此臨床試驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)?jiān)黾影Z韋林片和艾諾米替片的新適應(yīng)癥，而艾諾韋林片并未直接開(kāi)展新適應(yīng)癥人群的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；此外，根據(jù)與CDE溝通情況以及臨床患者在服藥過(guò)程中的實(shí)際體驗(yàn)，考慮到公司的復(fù)方制劑艾諾米替片已上市且納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》，較單方聯(lián)合用藥在用藥的依從性、便利性方面更有優(yōu)勢(shì)，同時(shí)考慮到兩款創(chuàng)新藥的專利期限等產(chǎn)品生命周期，為提升公司在HIV治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，所以撤回本項(xiàng)目。
 

　　在后續(xù)相關(guān)安排上，與艾諾韋林片新增適應(yīng)癥同步獲CDE受理的艾諾米替片(含艾諾韋林成分)新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)正在順利推進(jìn)，目前其上市許可申請(qǐng)已結(jié)束技術(shù)審評(píng)工作，正在進(jìn)行文件制作與審核審批。
 

　　公司稱本次撤回艾諾韋林片(新增適應(yīng)癥)上市申請(qǐng)預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未 來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，公司將繼續(xù)推動(dòng)單片復(fù)方制劑艾諾米替片的 新增適應(yīng)癥工作。
 

　　截至9月26日收盤，艾迪藥業(yè)報(bào)收于7.49元，上漲5.34%，換手率1.58%，成交量6.67萬(wàn)手，成交額4847.28萬(wàn)元。
 

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