【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】今年以來，軟膏劑市場波瀾興起，已有9個產(chǎn)品(14個受理號)獲批上市；9個1類新藥獲批臨床。其中獲批臨床試驗的9個1類新藥，來自長春金賽藥業(yè)、蘇州澤璟生物制藥、武漢億諾藥業(yè)等藥企。
 

　　其中， 今年1月長春金賽藥業(yè)EG017 軟膏獲批臨床試驗，開展干眼癥的臨床研究。此次獲批準的干眼癥臨床研究不局限于絕經(jīng)后女性人群。
 

　　干眼癥為任何原因所致淚液質(zhì)和量及動力學(xué)的異常，從而導(dǎo)致淚膜不穩(wěn)定和/或眼表面的異常，并伴有眼部不適癥狀的一類疾病。近年來干眼癥已成為國際上的一個研究熱點。資料顯示，EG017 軟膏為金賽藥業(yè)開發(fā)的一種新型非甾體的選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑(SARM)。SARM 表現(xiàn)出對雄激素受體(AR)的類似雄激素樣活性(促進組織細胞的合成代謝功能);但可以避免雄激素(睪酮)的毒副作用(女性男性化特征、前列腺和肝毒等)。
 

　　澤璟生物制藥的鹽酸杰克替尼軟膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗于今年4月獲批。
 

　　公告顯示，鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用強。杰克替尼的可能作用機制為阻斷JAK-STAT信號傳導(dǎo)通路，直接或間接阻斷多種相關(guān)細胞因子信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制免疫過度或異常。
 

　　億諾藥業(yè)INNA1605軟膏為公司自主研發(fā)的1.1類小分子創(chuàng)新藥，產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋由自身免疫引起的皮炎如銀屑病、慢性皮炎、特應(yīng)性皮炎(濕疹)、神經(jīng)性皮炎、過敏性皮炎等。該產(chǎn)品于今年5月獲批臨床試驗
 

　　軼諾藥業(yè)1類新藥ENC0653軟膏獲得多項臨床試驗?zāi)驹S可，針對適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎和銀屑病。軼諾藥業(yè)聚焦免疫及代謝并發(fā)癥，正在針對免疫調(diào)節(jié)中的關(guān)鍵節(jié)點研發(fā)新型的抑制劑，用于自身免疫及慢性炎癥性疾病的治療。該公司已經(jīng)建立了一條包含6個產(chǎn)品的研發(fā)管線。
 

　　科笛生物醫(yī)藥 CU-10101軟膏(外用新型小分子藥劑)治療特應(yīng)性皮炎新藥臨床試驗申請于5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準。嘉越醫(yī)藥JYP0066乳膏也于5月獲批臨床試驗，適應(yīng)癥為輕中度特應(yīng)性皮炎。此外，高光制藥 HL-300軟膏適應(yīng)癥為治療中度特應(yīng)性皮炎、輕中度斑塊狀銀屑病。明慧醫(yī)藥MH004軟膏適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎患者的治療。華健未來科技適應(yīng)癥為銀屑病、特應(yīng)性皮炎。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，軟膏劑作為經(jīng)皮給藥的劑型之一，近年在零售藥店市場規(guī)模持續(xù)增長。其中2023年中國零售店藥(城市實體藥店+網(wǎng)上藥店)終端軟膏劑化藥銷售額突破60億元。2024年一季度同比增長超過10%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。