【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】如今新藥研發(fā)速度正在不斷加快，但成功率依然偏低。近日阿斯利康一則創(chuàng)新藥臨床試驗失利公告引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。
 

　　阿斯利康9月23日宣布，其與第一三共株式會社共同研發(fā)的實驗性抗癌藥物達(dá)托泊單抗(Dato-DXD)在一項關(guān)鍵的乳腺癌治療試驗中未能延長患者生存期，與化療相比沒有顯著優(yōu)勢。公司表示，將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享這些試驗結(jié)果，并探討是否應(yīng)批準(zhǔn)該藥物上市。
 

　　資料顯示，達(dá)托泊單抗是阿斯利康與日本第一三共制藥公司合作開發(fā)的，一種以TROP2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，TROP2的高表達(dá)與很多腫瘤的發(fā)生和較差的預(yù)后相關(guān)，其頭個適應(yīng)證為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。目前該藥正在尋求美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)，此前市場預(yù)期將在年底進(jìn)行審批。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，TROP2是當(dāng)下抗體藥物領(lǐng)域熱門的研究靶點，目前有16種候選藥物正在臨床開發(fā)中。
 

　　值得一提的是，本次臨床試驗的失利并非達(dá)托泊單抗頭一次臨床試驗出現(xiàn)波折。據(jù)悉，今年5月27日，阿斯利康和第一三共曾公告稱，TROPION-Lung01 III期臨床試驗先前達(dá)到無進(jìn)展生存期，與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)化療多西他賽相比，在局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的總體試驗人群中，接受至少一線治療的達(dá)托泊單抗在數(shù)字上更有利，但“生存結(jié)果在整個試驗人群中未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義”。本次達(dá)托泊單抗臨床試驗再次失利，也將為上市申請再蒙上陰影。
 

　　根據(jù)梳理，在NSCLC后線治療三期臨床失敗的Trop2的ADC藥物中，除了阿斯利康的達(dá)托泊單抗外，2024年1月22日，吉利德也曾宣布，戈沙妥珠單抗(Trodelvy)對比多西他賽治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性或晚期 NSCLC 患者的 III 期臨床 EVOKE-01 研究未達(dá)到 OS 主要終點。
 

　　EVOKE-01 研究是一項全球性、多中心、開放標(biāo)簽 III 期臨床試驗(N = 603)，旨在評估戈沙妥珠單抗對比多西他賽治療接受鉑類化療和檢查點抑制劑治療期間或之后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性或晚期 NSCLC 患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，與多西他賽組相比，戈沙妥珠單抗組患者的 OS 有所延長，但并無顯著性差異。不過，在接受過 PD-(L)1 抑制劑治療但無應(yīng)答的亞組患者中，戈沙妥珠單抗組患者 OS 顯著延長了 3 個月以上；且在于對 PD-(L)1 抑制劑治療應(yīng)答的亞組患者中未觀察到此種差異。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，如今新藥研發(fā)的速度正在加快，但成功率依然很難，創(chuàng)新藥臨床試驗失利的情況時有出現(xiàn)。
 

　　如2024年9月1日，新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布了一項關(guān)于拜耳新藥asundexian Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)的研究文章，由于asundexian在預(yù)防中風(fēng)方面的數(shù)據(jù)劣于輝瑞的Eliquis(阿哌沙班)，該臨床試驗被提前終止?？祵幗苋鸾衲?月28日也曾公告表示，KN046-303總生存期(OS)結(jié)果未達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)終點。此外，Lyra Therapeutics也曾表示，其在關(guān)鍵的ENLIGHTEN 1三期臨床試驗中遭遇挫折，未能達(dá)到預(yù)期的主要終點。且面對這一挑戰(zhàn)，公司迅速宣布了一系列成本削減措施，包括裁員約75%，以期延長公司的資金鏈。
 

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