【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】有機(jī)構(gòu)表示，三季度開(kāi)始，醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上，創(chuàng)新催化不斷、政策持續(xù)鼓勵(lì)支持，看好板塊行情。如從政策端來(lái)看，近日商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布通知，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作。
 

　　根據(jù)梳理，9月9日，不少藥企產(chǎn)品迎來(lái)新進(jìn)展。
 

　　如誠(chéng)意藥業(yè)9月9日公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左卡尼汀注射液《藥品注冊(cè)證書》。該藥品適用于慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。數(shù)據(jù)顯示，2023年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)左卡尼汀注射液的市場(chǎng)銷售額約為7.19億元。當(dāng)前，獲得左卡尼汀注射液生產(chǎn)批文的有20家企業(yè)。誠(chéng)意藥業(yè)該藥品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)683.42萬(wàn)元。
 

　　健友股份9月9日公告，子公司健進(jìn)制藥于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)奧沙利鉑注射液(規(guī)格：10ml：50mg和20ml：100mg)藥品注冊(cè)證書的通知。該藥品適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療、III期結(jié)腸癌的輔助治療、肝細(xì)胞癌的治療以及胃腺癌患者治切除術(shù)后的輔助化療。健友股份在奧沙利鉑注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣939.46萬(wàn)元。
 

　　泰恩康 9月9日發(fā)布公告稱，公司全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的比拉斯汀片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》。資料顯示，比拉斯汀(Bilastine)是二代抗組胺藥物，用于治療成人和12歲以上青少年的蕁麻疹和變應(yīng)性鼻炎。據(jù)悉，比拉斯汀片原研藥由西班牙FAES制藥公司開(kāi)發(fā)，于2010年獲準(zhǔn)在歐盟上市銷售，2023年獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。單次給藥后，比拉斯汀會(huì)持續(xù)24小時(shí)抑制組胺誘導(dǎo)產(chǎn)生皮膚紅腫及皰疹反應(yīng)，安全性較高。截至目前比拉斯汀片在國(guó)內(nèi)僅有原研藥獲批上市。
 

　　除以上藥企相關(guān)產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)證書或者收到藥品注冊(cè)受理通知書外，還有多家藥企公告臨床試驗(yàn)相關(guān)進(jìn)展。
 

　　如中源協(xié)和9月9日公告，全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液用于治療系統(tǒng)性硬化癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。公告顯示，VUM02注射液(人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液)是中源協(xié)和自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑，是由經(jīng)篩選的健康新生兒臍帶組織通過(guò)體外分離、擴(kuò)增、收獲、凍存后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞(UC-MSC)新藥，臨床擬用適應(yīng)癥增加系統(tǒng)性硬化癥的治療。
 

　　匯宇制藥9月9日公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的HY-2003的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。資料顯示，HY-2003為含有去氧膽酸的新劑型，擬用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。新藥研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，存在推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　9月9日，諾誠(chéng)健華還披露關(guān)于奧布替尼臨床試驗(yàn)進(jìn)展的公告，公告稱，公司成功完成與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥臨床開(kāi)發(fā)的“臨床2期結(jié)束后”會(huì)議。公司已與FDA就啟動(dòng)奧布替尼在原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥患者中啟動(dòng)三期臨床研究達(dá)成一致。
 

　　9月9日，上海生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“MVA株猴痘減毒活疫苗”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXSL2400473。
 

　　9月9日莎普愛(ài)思公告，公司組織開(kāi)展的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液III期臨床試驗(yàn)完成頭例受試者入組。該臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，評(píng)價(jià)鹽酸毛果蕓香堿滴眼液用于老視患者的有效性、安全性和耐受性。
 

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