【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，我國人民生活水平的提高和生活方式的變化，我國國民平均總膽固醇水平呈上升趨勢，血脂異?；疾÷式陙硪恢本S持在較高水平。根據(jù)中國血脂管理指南(2023年)數(shù)據(jù)，人群血清膽固醇水平的升高將導致2010-2030 年期間我國心血管病事件約增加 920 萬，因而加強我國高膽固醇血癥的防治工作尤為重要。
 

　　目前，國內(nèi)降膽固醇藥物主要包括他汀類藥物、膽固醇吸收抑制劑、PCSK9抑制劑及其他降脂藥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場血脂調(diào)節(jié)劑銷售額超過225億元。瞄準百億市場，國內(nèi)一些藥企正加碼布局，以進一步滿足患者的需求。
 

　　8月26日，信立泰發(fā)布公告稱，擬與堯唐生物簽訂協(xié)議，獲得后者擁有的在研PCSK9靶點的堿基編輯藥物YOLT-101于中國大陸區(qū)域的許可權(quán)益，包括但不限于研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、商業(yè)化銷售等，總交易金額近10.35億元。
 

　　據(jù)介紹，YOLT-101為堯唐生物自主研發(fā)的靶向PCSK9的堿基編輯藥物，目前擬開發(fā)的適應(yīng)癥包括家族性高膽固醇血癥等，該藥尚處于臨床前研究階段。
 

　　已有的臨床前數(shù)據(jù)顯示，在非人靈長類動物模型中，YOLT-101實現(xiàn)了一次給藥長達近兩年的LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)大幅度降低。
 

　　實際上，靶向PCSK9已成為各大藥企爭相布局的靶點。目前國內(nèi)已有4款PCSK9抑制劑獲批上市，包括3款PCSK9單抗依洛尤單抗(安進)、阿利西尤單抗(賽諾菲)、托萊西單抗(信達生物)，以及PCSK9小干擾RNA英克司蘭(諾華)。信立泰引進YOLT-101后，意味著國內(nèi)患者將迎來又一款PCSK9藥物。
 

　　據(jù)悉，在降血脂領(lǐng)域，信立泰除了引進新藥以外，已有一款仿制藥匹伐他汀鈣片獲批上市，為國內(nèi)頭家過評，并且成功中標第三批國家集采。資料顯示，匹伐他汀鈣片是第三代他汀類藥物，主要用于治療高膽固醇血癥及家族性高膽固醇血癥，也是國際臨床應(yīng)用中治療這兩種疾病效果較好的他汀類藥物之一，臨床有效劑量為1-2mg/天，明顯低于其他已上市的他汀類藥物，具有糖代謝影響小、耐受性良好的特點。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年度匹伐他汀鈣片國內(nèi)銷售額超過10億元。
 

　　值得一提的是，在PCSK9靶點上，信立泰還有多款產(chǎn)品正在研發(fā)當中。2019年，其1類新藥SAL092片(小分子PCSK9抑制劑)、重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液相繼申報IND。其中，SAL092片已獲批臨床，但尚未啟動臨床試驗；重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液已處于Ⅲ期臨床研究階段。
 

　　資料顯示，信立泰是一家以從事藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的企業(yè)。
 

　　2024年半年報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入20.43億元，較去年同期增長21.28%；凈利潤3.44億，較去年同期增長1.92%。
 

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