【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】ADC作為抗癌藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域之一，持續(xù)火熱。近年來，國內(nèi)外藥企掀起ADC藥物研發(fā)熱潮。其中，國內(nèi)已有上百家藥企有所布局。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2024年5月，國產(chǎn)ADC新藥研發(fā)共519項，進入臨床的國產(chǎn)ADC共155項。據(jù)悉，近期，多家藥企披露了其ADC藥物的新的臨床進展。
 

　　如邁威生物近日宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號：9MW2821)已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
 

　　資料顯示，9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點藥物中開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。
 

　　樂普生物近日也公布，公司候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(“EGFR”)靶向抗體藥物偶聯(lián)物(“ADC”)候選藥物以及公司的核心產(chǎn)品)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予突破性治療藥物認定(“BTD”)，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(“R/M NPC”)。據(jù)悉，樂普生物亦已完成MRG003用于鼻咽癌(“NPC”)的IIb期注冊性臨床研究的患者入組，公司預(yù)計不久將于中國提交新藥申請。
 

　　信立泰近日公告，收到子公司美國SalubrisBio的通知，其自主研發(fā)的廣譜抗腫瘤創(chuàng)新生物藥JK06提交CTA(歐洲臨床試驗申請)后，已獲批可開展I期臨床研究。JK06是SalubrisBio自主研發(fā)的靶向5T4創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物，擬開發(fā)為廣譜實體瘤治療藥物。據(jù)悉，信立泰曾在4月發(fā)布的增資Salubris Bio的公告中表示，若能獲批開展臨床，預(yù)計將于2025年上半年獲得JK06劑量遞增隊列和擴展隊列研究的早期臨床數(shù)據(jù)。
 

　　新諾威近日在互動平臺也表示，目前ADC系列產(chǎn)品進展順利，處于臨床開發(fā)階段。HER2 ADC(DP303c注射液)進度較快，已進入關(guān)鍵三期臨床階段。
 

　　恒瑞醫(yī)藥近期則公告稱，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A1921的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意該產(chǎn)品開展聯(lián)合阿美替尼或聯(lián)合貝伐珠單抗及卡鉑/順鉑治療晚期實體瘤的臨床試驗。資料顯示，注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，在與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合后，經(jīng)內(nèi)吞進入細胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。國內(nèi)已有一款同類產(chǎn)品獲批上市，多個同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥此前披露的情況顯示，在已建立成熟的ADC技術(shù)平臺中，已有SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款產(chǎn)品進入Ⅲ期臨床。
 

　　ADC是將單克隆抗體藥物的高特異性和小分子細胞毒性藥物的高活性相結(jié)合，用以提高腫瘤藥物的靶向性、減少毒副作用，是當(dāng)前新藥研發(fā)熱點之一。ADC領(lǐng)域展露出的巨大市場空間，被市場研究機構(gòu)普遍看好。有數(shù)據(jù)顯示，2022年到2030年，全球ADC藥物市場規(guī)模預(yù)計將從79億美元增長至647億美元，中國ADC藥物市場規(guī)模預(yù)計將從8億元人民幣增長至662億元人民幣?？梢妵a(chǎn)ADC藥物在創(chuàng)新藥物行業(yè)中正在迅速發(fā)展。
 

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