這一治療領(lǐng)域正吸引藥企入局：禮來、輝瑞已有產(chǎn)品獲批，賽諾菲新藥剛獲批臨床！

2024年08月02日 09:18:56來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39752

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】斑禿(AA)是脫發(fā)類型中的一種，這是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)，隨著人口老齡化加劇，斑禿患者數(shù)量將不斷增加。目前，針對(duì)斑禿的治療方法包括一般治療、局部治療和系統(tǒng)治療，這些治療方法在療效和不良反應(yīng)上存在局限性，需要醫(yī)學(xué)界和藥企持續(xù)研究新的療法。

　　近日消息，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，法國跨國醫(yī)藥企業(yè)賽諾菲的1類新藥amlitelimab注射液用于治療重度斑禿的適應(yīng)癥獲批臨床。

　　據(jù)了解，amlitelimab是一款潛在“first-in-class”OX40信號(hào)通路阻斷劑，有潛力治療一系列免疫介導(dǎo)疾病和炎癥性疾病，被賽諾菲認(rèn)為有潛力成為重磅藥物。

　　根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，amlitelimab正在中國開展多項(xiàng)用于治療特應(yīng)性皮炎的臨床研究，以及一項(xiàng)用于治療系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺疾病的臨床試驗(yàn)。

　　賽諾菲此次用于重度斑禿的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，意味著該藥企即將在中國開展面向斑禿患者群體的臨床研究。

　　實(shí)際上，在賽諾菲之前，已有跨國藥企治療斑禿的藥物在國內(nèi)獲批上市。2023年3月，禮來制藥宣布，JAK抑制劑艾樂明(巴瑞替尼片)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。據(jù)悉，艾樂明可幫助患者獲得顯著的毛發(fā)再生，對(duì)頭發(fā)、眉毛、睫毛等區(qū)域具有持續(xù)性的改善作用。

　　2023年10月，輝瑞制藥的樂復(fù)諾(甲苯磺酸利特昔替尼膠囊)在中國獲批，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。這意味著，樂復(fù)諾相較艾樂明的適用人群更寬，拓展到了青少年。

　　而除了跨國藥企以外，國內(nèi)藥企也紛紛瞄準(zhǔn)斑禿治療賽道布局。其中，在禮來制藥的JAK抑制劑艾樂明(巴瑞替尼片)獲批后，同年10月，南京力博維研發(fā)的巴瑞替尼仿制藥就成功獲批上市，成為首仿，意味著將與禮來共同搶占市場。

　　此外，根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，還有多家本土醫(yī)藥企業(yè)正在推進(jìn)斑禿治療藥物研發(fā)，涉及澤璟生物、恒瑞、科倫博泰等。

　　從研發(fā)進(jìn)展較快的藥品來看，其中，澤璟生物的鹽酸吉卡昔替尼片用于治療重癥斑禿的III期臨床主試驗(yàn)已達(dá)到主要療效終點(diǎn)，結(jié)果顯示吉卡昔替尼片用藥組明顯優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性。后續(xù)澤璟制藥將加快推進(jìn)推進(jìn)該藥物的上市進(jìn)程。

　　恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的JAK1抑制劑SHR0302(艾瑪昔替尼)也在開發(fā)斑禿適應(yīng)癥，資料顯示，目前該藥已處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。

　　此外，科倫博泰生物自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新小分子JAK1/2抑制劑KL130008膠囊用于治療重度斑禿的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2022年3月獲批，目前處于臨床2期階段。

　　可以預(yù)見的是，隨著這些藥品臨床研究的推進(jìn)，未來若成功上市，將給患者帶來更多治療選擇，同時(shí)也意味著市場競爭將更加激烈。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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