【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日消息，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“冷凍消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
 

　　據(jù)介紹，該產(chǎn)品由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。
 

　　相較于在我國已上市的國內(nèi)、外同類產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用的“冷量可調(diào)”和“復溫提醒”技術(shù)創(chuàng)新亮點突出。其中，“冷量可調(diào)”技術(shù)可實時監(jiān)測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷。“復溫提醒”技術(shù)則可以降低提前回縮球囊產(chǎn)生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風險。
 

　　近期，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市消息頻頻。除了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“冷凍消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品以外，6月份，上海騰復醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局審查，并完成產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品以微創(chuàng)傷介入治療的方式，經(jīng)股靜脈穿刺入路，通過大口徑抽吸導管與盤狀網(wǎng)籃式取栓裝置協(xié)同作用，將肺動脈處的血栓清除出體外，達到快速開通肺動脈血管的治療目的。相較于傳統(tǒng)急性肺栓塞治療手段，其可以有效避免采用溶栓藥物治療帶來的大出血風險，同時具有高血栓清除率，減少血栓殘留導致的遠期并發(fā)癥等治療優(yōu)勢。目前國內(nèi)市場暫無設計和預期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。
 

　　據(jù)了解，近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。2024年以來，已有27個產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準，涉及支氣管導航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領域。
 

　　2024年批準的27個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，包括5個無源醫(yī)療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫(yī)療器械，涵蓋10個醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。今年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械仍以國產(chǎn)醫(yī)療器械為主，共有17個；進口醫(yī)療器械10個。
 

　　截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。據(jù)悉，下一步，國家藥監(jiān)局將順應技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，針對重點領域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，切實維護醫(yī)療器械高水平安全。
 

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