國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)挺進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)，多藥企臨床試驗(yàn)、新藥上市獲FDA批準(zhǔn)

2024年07月10日 09:08:50來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41697

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，隨著我國(guó)不斷加碼對(duì)創(chuàng)新藥的政策支持以及企業(yè)研發(fā)投入的加大，我國(guó)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，同時(shí)一些醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力也不斷提升，并日漸走出去，進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)。

　　如7月9日，新諾威宣布，公司控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司(簡(jiǎn)稱：巨石生物)于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，由巨石生物申報(bào)的注射用SYS6023藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　新諾威相關(guān)人士表示，此次獲批為SYS6023藥品未來(lái)在美國(guó)乃至全球市場(chǎng)的商業(yè)化鋪平了道路。隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，如果藥物表現(xiàn)出良好的療效和安全性，將有望進(jìn)入更廣闊的國(guó)際市場(chǎng)，為公司帶來(lái)可觀的收益。

　　資料顯示，SYS6023是一款單克隆抗體藥物偶聯(lián)物，可與腫瘤表面的特異性受體結(jié)合，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。本品獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。

　　根據(jù)梳理，海創(chuàng)藥業(yè)7月8日也公告稱，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書(shū)》。公司自主研發(fā)的HP537片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床I/II期試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA批準(zhǔn)。

　　公告稱，HP537片具有較好的化學(xué)穩(wěn)定性和生物活性。臨床前研究顯示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高選擇性，同時(shí)具有良好的口服暴露量和生物利用度。根據(jù)臨床前體內(nèi)外藥效學(xué)研究結(jié)果，HP537片有望成為治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤并具有重要臨床價(jià)值的有效藥物。

　　除了獲批臨床試驗(yàn)外，近期還有多家藥企公告稱，相關(guān)藥物獲得FDA批準(zhǔn)上市。如恒瑞醫(yī)藥7月2日晚間發(fā)布公告稱，近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)通知，公司布比卡因脂質(zhì)體注射液(商品名：艾恒平®)已獲FDA批準(zhǔn)。

　　資料顯示，布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑。布比卡因脂質(zhì)體注射液較早由美國(guó)Pacira公司研制，2011 年在美國(guó)獲批上市，商品名 Exparel，目前原研產(chǎn)品僅在美國(guó)和歐洲銷售，國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷售額約為5.38億美元。

　　業(yè)內(nèi)表示，對(duì)恒瑞醫(yī)藥而言，首仿藥在美成功獲批，這是其高端制劑國(guó)際化發(fā)展的重要里程碑，也是對(duì)恒瑞制藥能力的充分認(rèn)可。

　　6月28日，青峰醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)的甲磺酸艾立布林注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。資料顯示，甲磺酸艾立布林注射液用于治療既往接受過(guò)至少兩種化療方案(包括蒽環(huán)類和紫杉類)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　據(jù)了解，從恩扎盧胺原料藥及軟膠囊在中美兩國(guó)的相繼上市，到奧拉帕利片借船出海，再到甲磺酸艾立布林注射液FDA的獲批，近年來(lái)，青峰醫(yī)藥集團(tuán)的國(guó)際化征程正穩(wěn)步推行。

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