該藥企加速引進產(chǎn)品在全球合作區(qū)域注冊準入，又一產(chǎn)品海外批準上市

2024年07月03日 14:43:17來源：制藥網(wǎng)點擊量：40989

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】科興制藥自科創(chuàng)板上市后，通過“自主研發(fā)+產(chǎn)品引進”的差異化布局，已形成在抗病毒、腫瘤、血液、自免、內(nèi)分泌領(lǐng)域的多產(chǎn)品覆蓋。其中在產(chǎn)品引進方面，科興制藥聚焦腫瘤、免疫等領(lǐng)域，已累計引進13款產(chǎn)品，并圍繞乳腺癌賽道形成產(chǎn)品組合。

　　在產(chǎn)品引進同時，科興制藥積極加速推動引進產(chǎn)品在全球合作區(qū)域的注冊準入工作。近日，科興制藥從邁博藥業(yè)引進的產(chǎn)品——注射用英夫利西單抗再傳出海新進展，該產(chǎn)品已正式獲得秘魯藥品監(jiān)管機構(gòu)Digemid批準上市。

　　據(jù)了解，英夫利西單抗自2023年下半年以來，陸續(xù)接受包括埃及、印尼、巴西等在內(nèi)的多國驗廠，并在今年上半年已陸續(xù)收到埃及、巴西等國家的GMP證書。本次英夫利西單抗獲得了秘魯?shù)纳鲜袦嗜?，將推進英夫利西單抗在秘魯市場的上市銷售。

　　注射用英夫利西單抗(類停®)于2021年7月獲國家藥監(jiān)局批準上市(批準文號：國藥準字S20210025)，上市已獲批與原研一致的適應(yīng)癥，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強直性脊柱炎、成人潰瘍性結(jié)腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病及瘺管性克羅恩病的治療。

　　隨著出海業(yè)務(wù)逐漸步入收獲期，科興制藥業(yè)績也開始轉(zhuǎn)正。數(shù)據(jù)顯示，2023年，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入12.59億元；2024年一季度營業(yè)總收入3.61億元，同比增長11.79%，歸母凈利潤1240萬元，同比增長241%，扭虧為盈。

　　科興制藥表示，公司將繼續(xù)貫徹實施“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略、實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)價值更大化，產(chǎn)品引進將更為聚焦，同時，加快探索對外授權(quán)、加速實現(xiàn)研發(fā)商業(yè)化價值變現(xiàn)，并將從多個維度打造品牌矩陣，不斷提升和強化品牌影響力，釋放品牌價值。

　　據(jù)悉，科興制藥始終堅持研發(fā)布局與投入，聚焦抗病毒、腫瘤、免疫和退行性疾病等領(lǐng)域，不斷完善公司管線布局。圍繞重點聚焦的疾病領(lǐng)域，已累計立項創(chuàng)新藥項目10個，并完成多個新藥PCC分子創(chuàng)制，多個項目進入工藝開發(fā)階段，創(chuàng)新型研發(fā)管線占比逐漸提升并獲得相關(guān)成果。

　　其中，GB13項目(外泌體載藥技術(shù))公司強化了產(chǎn)學(xué)研合作的技術(shù)內(nèi)化，完成了工藝放大和優(yōu)化，獲得穩(wěn)健可靠的規(guī)?；a(chǎn)工藝，實現(xiàn)藥用級高純度細胞外囊泡的穩(wěn)定供應(yīng)，突破全新一代藥物靶向遞送載體“外泌體”的工程轉(zhuǎn)化和外源裝載生物工程技術(shù)。

　　此外，SHEN26膠囊完成臨床III期，人干擾素α1b吸入溶液成功進入Ⅲ期臨床，聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液完成Ⅰ期臨床，人生長激素注射液進入Ⅰ期臨床、GB08注射液(FC長效生長激素)臨床申請獲受理。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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