【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】創(chuàng)新是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展源頭活水。近十年，審批機制不斷完善，醫(yī)藥支付端邊際轉(zhuǎn)暖，在多項監(jiān)管及支持政策的催化下，以及隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)的進步，我國創(chuàng)新藥行業(yè)步入高速發(fā)展軌道。
 

　　得益于研發(fā)投入的增加，利好創(chuàng)新藥物的政策、醫(yī)療保險的動態(tài)調(diào)整等因素，國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批臨床和獲批上市數(shù)量呈明顯上升趨勢。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息，2024年6月，有5個創(chuàng)新藥在我國獲批上市，包括4款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，涉及企業(yè)包括海思科醫(yī)藥、迪哲醫(yī)藥、正大天晴、圣和藥業(yè)。
 

　　這4款國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，海思科醫(yī)藥的考格列汀片為長效DPP-4抑制劑，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼膠囊是一種JAK1抑制劑，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。正大天晴的枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種ALK/ROS1/c-Met受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療；甲磺酸瑞厄替尼片是圣和藥業(yè)研發(fā)的第三代EGFR-TKI，用于治療非小細胞肺癌。
 

　　據(jù)了解，隨著醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入的日漸擴大，不少企業(yè)預計將步入創(chuàng)新藥密集收獲階段。如澤璟制藥作為國內(nèi)biotech 企業(yè)，堅持創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一體化布局，聚焦腫瘤、出血及自免等多個疾病領(lǐng)域。有機構(gòu)研報預計公司即將步入創(chuàng)新藥密集收獲階段。
 

　　澤璟制藥多納非尼已納入醫(yī)保開啟快速放量模式，重組人凝血酶有望借助遠大生命科學渠道快速放量；杰克替尼針對骨髓纖維化適應癥即將獲批，多個自免適應癥已處于臨床III期，具有較大放量潛力。中長期看，公司已搭建階梯式產(chǎn)品管線，多款多抗產(chǎn)品已進入臨床階段，商業(yè)化價值逐漸顯現(xiàn)。
 

　　再如百奧泰，當前公司研發(fā)管線已經(jīng)逐漸步入了收獲期。截至2023年12月31日，公司已有3款產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局上市批準，包括：格樂立®(阿達木單抗)、普貝希®(貝伐珠單抗)和施瑞立®(托珠單抗)；2款產(chǎn)品獲FDA上市批準：TOFIDENCE(托珠單抗)和Avzivi®(貝伐珠單抗)。同時，托珠單抗注射液和貝伐珠單抗注射液已向EMA遞交上市申請。
 

　　此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，百奧泰1類創(chuàng)新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液(商品名：貝塔寧)近日獲批上市。該藥適用于進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(包括進行冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù))的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無復流和慢血流發(fā)生的風險。資料顯示，枸櫞酸倍維巴肽是一種肽類的血小板GPIIb/IIIa(又稱為αIIbβ3)受體拮抗劑，通過阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配體與血小板GPIIb/IIIa受體結(jié)合，抑制血小板的聚集。
 

　　而神州細胞是創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司也逐漸進入創(chuàng)新藥收獲期。公司表示，將會加快推動安佳因在兒童?？漆t(yī)院的準入等工作，爭取在兒童適應癥領(lǐng)域快速上量。海外市場拓展方面，公司已與印度、土耳其等區(qū)域合作伙伴簽約，預計自2025年開始可以在境外市場陸續(xù)上市。
 

　　分析人士指出，近年來，CDE頒布了多項重要指導原則，對創(chuàng)新藥提出了更高的研發(fā)要求，聚焦臨床差異化價值，促進創(chuàng)新藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。隨著創(chuàng)新藥企業(yè)前期的研發(fā)投入逐步獲得成果，預計未來幾年創(chuàng)新藥將進入持續(xù)收獲期。
 

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