6月上交所7家藥企仿制藥過評，涉及天士力、上海醫(yī)藥等

2024年06月26日 18:30:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：38323

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月26日晚間，海正藥業(yè)公告，近日，公司全資子公司瀚暉制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用鹽酸伊達比星《藥品補充申請批準通知書》，瀚暉制藥藥品注射用鹽酸伊達比星已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　公告顯示，注射用鹽酸伊達比星適用于成人未經(jīng)治療的急性非淋巴細胞性白血病 (ANLL)的誘導緩解和成人復發(fā)和難治性ANLL的誘導緩解，以及用于成人和兒童急性淋巴細胞性白血病(ALL)的二線治療，原研是輝瑞公司。

　　目前，注射用鹽酸伊達比星國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商除了瀚暉制藥以外，還有南京正大天晴制藥有限公司、輝瑞制藥(無錫)有限公司等。

　　據(jù)統(tǒng)計，注射用鹽酸伊達比星2023年全球銷售額約為4,515.10萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為3,212.51萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為1,104.81萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為807.78萬美元。

　　公司注射用鹽酸伊達比星(10mg)2023年銷售額約為6,831萬元人民幣，2024年1-3月銷售額約為 1,796萬元。

　　2023年4月11日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的注射用鹽酸伊達比星一致性評價申請。從受理到獲批僅用了一個多月的時間。

　　截至目前，公司針對注射用鹽酸伊達比星仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入約3,499萬元人民幣。

　　根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域?qū)@得更大的支持力度，有利于擴大藥品的市場份額，提升市場競爭力。

　　筆者根據(jù)上交所公告信息梳理發(fā)現(xiàn)，2024年6月以來，上交所包括海正藥業(yè)在內(nèi)共有7家藥企9個產(chǎn)品過評。

　　6月20日，天士力公告，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司的富馬酸酮替芬片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥片用于過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023 年)》乙類品種。

　　6月19日，海正藥業(yè)、白云山發(fā)布相關公告，分別是全資子公司瀚暉制藥有限公司的克拉屈濱注射液、全資子公司廣州白云山明興制藥有限公司的鹽酸多巴胺注射液(規(guī)格：5ml:100mg)均已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　6月14日，國藥現(xiàn)代公告，全資子公司國藥集團汕頭金石制藥有限公司的準阿奇霉素片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。阿奇霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗感染藥物，臨床上一般用于治療由指定微生物敏感菌株引起的輕度至中度感染。

　　6月8日，哈藥股份、上海醫(yī)藥紛紛發(fā)布公告，事關公司產(chǎn)品過評，分別是哈藥集團制藥六廠的復方磺胺甲噁唑片、控股子公司常州制藥廠有限公司的多潘立酮片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。復方磺胺甲噁唑片是由磺胺甲噁唑、甲氧芐啶組成的復方制劑，是抗感染藥。多潘立酮片則主要用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

　　6月4日，太極集團、國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，分別是控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司青霉素 V 鉀片、國藥現(xiàn)代替米沙坦片過評。青霉素V鉀片的抗菌譜較廣，主要用于治療青霉素 G 敏感菌引起的輕度到中度感染。替米沙坦片則是一種口服起效的、特異性血管緊張素Ⅱ受體(AT1 型)拮抗劑，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，用于成年人治療原發(fā)性高血壓、降低心血管疾病風險等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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