【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中，可見(jiàn)異物一直是一個(gè)不容忽視的問(wèn)題。它指的是存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。
 

　　可見(jiàn)異物的來(lái)源多種多樣，主要包括外源性和內(nèi)源性，其中，外源性是指藥物生產(chǎn)環(huán)境中或人員帶入的灰塵、毛發(fā)、玻璃屑、金屬屑(與產(chǎn)品無(wú)關(guān))、鐵銹等；內(nèi)源性則是藥物工藝過(guò)程中產(chǎn)生的金屬、玻璃、橡膠塞，硅油等；抑或是來(lái)自與原料相關(guān)的不溶物或其他制劑組分的蛋白沉淀物等。
 

　　在可見(jiàn)異物的檢測(cè)方面，按照藥典規(guī)定，主要有兩種方法，分別是燈檢法和光散射法。其中，燈檢法又稱人工目視燈檢法，即用人的肉眼按適宜條件觀察注射劑中是否有不溶性物質(zhì)的存在。該方法作為傳統(tǒng)的檢測(cè)方法，雖然操作簡(jiǎn)單，但受限于人為因素，其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性存在一定的局限性。而光散射法則是一種更創(chuàng)新的檢測(cè)方法，它利用光的散射原理來(lái)檢測(cè)藥品中的不溶性物質(zhì)，具有更高的靈敏度和準(zhǔn)確性。
 

　　近年來(lái)，隨著人口老齡化加劇，藥物市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大，監(jiān)管要求不斷趨嚴(yán)，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求也越來(lái)越高。可見(jiàn)異物是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中的一個(gè)重要問(wèn)題，但傳統(tǒng)的檢測(cè)方法已經(jīng)難以滿足現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)的需要，比如說(shuō)玻璃包材的閃光點(diǎn)、淺色異物粒子、氣泡、液面漂浮異物等干擾性因素增加了檢測(cè)難度，傳統(tǒng)方法常常因?yàn)闊o(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別具體情況，從而出現(xiàn)誤判和錯(cuò)誤剔廢現(xiàn)象。
 

　　為此，一些以制藥裝備頭部為代表的企業(yè)開(kāi)始積極探索新的檢測(cè)技術(shù)和裝備。例如，楚天科技早在十多年前就開(kāi)始進(jìn)行智能檢測(cè)技術(shù)和裝備的研發(fā)與創(chuàng)新，在藥物檢測(cè)領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累以及豐富的產(chǎn)品系列，形成了成熟的技術(shù)框架、構(gòu)建了海量的樣本數(shù)據(jù)庫(kù)、建立了國(guó)內(nèi)外廣泛的用戶應(yīng)用樣板案例，不斷助力醫(yī)藥領(lǐng)域可見(jiàn)異物檢測(cè)發(fā)展。
 

　　6月19日，楚天科技在上海舉行的2024年世界制藥原料中國(guó)展(CPhI China 2024)上舉行發(fā)布會(huì)，推出了具有開(kāi)創(chuàng)性的、應(yīng)用AI技術(shù)的新產(chǎn)品AIM72全自動(dòng)燈檢機(jī)，吸引國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高度關(guān)注。
 

　　據(jù)介紹，該設(shè)備的一大亮點(diǎn)便是AI技術(shù)的全面應(yīng)用。設(shè)備專門針對(duì)安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、滴眼劑等包裝劑型的醫(yī)藥產(chǎn)品，以及這些產(chǎn)品在質(zhì)量檢測(cè)中所存在的多種痛點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)，其作為楚天科技醫(yī)藥智能檢測(cè)領(lǐng)域全新一代的產(chǎn)品，在檢測(cè)準(zhǔn)確率、運(yùn)行穩(wěn)定性和操作便捷性上具有明顯突破，解決了醫(yī)藥檢測(cè)上的痛點(diǎn)問(wèn)題，將為藥品安全保駕護(hù)航。且該設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更緊湊，運(yùn)行穩(wěn)定，相信能夠進(jìn)一步降低用戶的后期投入。
 

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