【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】6月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司頭個(gè)自主研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)——注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。
 

　　注射用HDM2005是由華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。臨床前研究顯示，HDM2005進(jìn)入體內(nèi)后，抗體部分與表達(dá)腫瘤抗原的靶細(xì)胞特異性結(jié)合，HDM2005被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后，細(xì)胞毒素在胞內(nèi)釋放，從而完成對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷；現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。
 

　　資料顯示，ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，具有腫瘤細(xì)胞特異性，在多種實(shí)體瘤和血液瘤中高表達(dá)，是潛力ADC靶點(diǎn)。ADC兼具抗體分子高度靶向性和細(xì)胞毒素強(qiáng)大殺傷力的特點(diǎn)。HDM2005已經(jīng)在臨床前的藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性。
 

　　據(jù)了解，ADC藥物市場正處于快速增長階段，有數(shù)據(jù)顯示，從2022年到2030年的年復(fù)合增長率為30.0%，到2030年，全球ADC藥物市場規(guī)模將達(dá)到647億美元。而中國市場，到2030年ADC藥物市場有望擴(kuò)展到662億元人民幣。
 

　　ADC藥物廣闊的市場空間，也吸引了國內(nèi)外一大批藥企的關(guān)注與布局。據(jù)悉，在2024年5月31日至6月4日召開的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)上，ADC藥物的研發(fā)進(jìn)展成為各大藥企的分享重點(diǎn)。其中阿斯利康，分享了包括DS-8201、DS-1062等在乳腺癌、肺癌等方向的研發(fā)進(jìn)展，公司就Enhertu重點(diǎn)匯報(bào)了乳腺癌領(lǐng)域的新進(jìn)展，包括HR+/HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽性乳腺癌等。
 

　　6月3日，在ASCO2024年會(huì)上，國內(nèi)藥企榮昌生物頭次公布了其自主研發(fā)的ADC藥物RC88在MSLN表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者中的研究結(jié)果。這是一項(xiàng)單臂、開放、多中心I/II期臨床研究，研究數(shù)據(jù)顯示出對(duì)卵巢癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和宮頸癌患者的優(yōu)異療效和安全性。此前RC88已獲得FDA授予的快速通道資格。RC88是由榮昌生物自主研發(fā)、具有first-in-class潛力的新型間皮素(MSLN)靶向ADC藥物，采用了自主研發(fā)的創(chuàng)新橋接技術(shù)進(jìn)行抗體、藥物連接，能實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，國內(nèi)市場對(duì)于創(chuàng)新藥的需求巨大，尤其是在人口老齡化的背景下，ADC藥物市場將具有廣闊的市場空間。據(jù)悉，近年來國產(chǎn)ADC藥物的出海交易也在不斷增加，如2023年國產(chǎn)ADC出海交易達(dá)到22起，交易總額約215億美元。據(jù)悉，近日ADC藥物出海交易再迎來新進(jìn)展，即康寧杰瑞制藥公布于2024年6月5日，公司全資附屬公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(“康寧杰瑞”)與納斯達(dá)克上市的ArriVent BioPharma, Inc.(ArriVent)訂立研究與合作協(xié)議，雙方將攜手利用康寧杰瑞的專有技術(shù)平臺(tái)，共同研發(fā)抗體偶聯(lián)新藥(ADC)。
 

　　根據(jù)合作協(xié)議，康寧杰瑞有權(quán)收取一次性、不可退還的預(yù)付款以及潛在里程碑付款，包括產(chǎn)品注冊(cè)、開發(fā)及銷售里程碑款項(xiàng)，總計(jì)高達(dá)6.155億美元。此外，康寧杰瑞亦有權(quán)就各ADC產(chǎn)品向ArriVent收取分級(jí)銷售特許權(quán)使用費(fèi)。
 

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