【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】對于醫(yī)療器械公司而言，取得醫(yī)療器械注冊證一般有利于豐富產(chǎn)品品類，進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。近期以來，多家公司宣布產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證，包括新華醫(yī)療、樂心醫(yī)療、三友醫(yī)療等。
 

　　例如，6月3日晚間，新華醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司子公司新華手術(shù)器械有限公司于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱：椎間孔鏡手術(shù)器械。公告稱，椎間孔鏡手術(shù)器械可適配目前市面上的多數(shù)椎間孔鏡，是微創(chuàng)腔鏡整體解決方案的重要組成部分。本產(chǎn)品的成功注冊，豐富了公司微創(chuàng)腔鏡手術(shù)產(chǎn)品種類，為公司全面布局微創(chuàng)腔鏡整體解決方案儲備了新產(chǎn)品，同時(shí)創(chuàng)造了新的市場增量，進(jìn)一步提高了公司在微創(chuàng)腔鏡器械整體領(lǐng)域的配套能力
 

　　三友醫(yī)療近日公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“肌腱韌帶固定螺釘”醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品適用于肩、膝、指、腕、踝、趾關(guān)節(jié)肌腱、韌帶與骨的連接固定。采用聚醚醚酮(PEEK)材料制造的肌腱韌帶固定螺釘，其機(jī)械強(qiáng)度高，與骨的彈性模量相近，摩擦性能優(yōu)異，較金屬界面螺釘減少旋入時(shí)對肌腱或移植物切割。公司PEEK材料肌腱韌帶固定螺釘注冊證的獲批，進(jìn)一步豐富了公司運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線。
 

　　樂心醫(yī)療近日公告，獲得美國FDA的回復(fù)，公司在美國FDA申報(bào)的電子血壓計(jì)醫(yī)療器械注冊證已通過審批。該電子血壓計(jì)由主機(jī)、袖帶組成，適用于測量臂圍在22cm-32cm、22cm-42cm的成人的血壓和脈率。此產(chǎn)品具備藍(lán)牙功能，可上傳測量數(shù)據(jù)至指定APP，并結(jié)合自有算法提升用戶血壓測量的精準(zhǔn)度。公司表示，此舉有利于其進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療級高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，增強(qiáng)產(chǎn)品的綜合競爭力和市場拓展能力，對公司加快市場開拓、實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略落地起到積極作用。
 

　　邁得醫(yī)療公告，其控股子公司浙江邁得順隱形眼鏡有限公司近日取得經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批的醫(yī)療器械注冊證。注冊證信息顯示，邁得順生產(chǎn)的產(chǎn)品為增強(qiáng)著色的日戴型軟性親水接觸鏡，產(chǎn)品適用于無禁忌患者矯正近視。該證書有效期至2029年5月30日。公司表示，次取得醫(yī)療器械注冊證有利于拓展公司業(yè)務(wù)范圍，豐富產(chǎn)品品類，優(yōu)化公司業(yè)務(wù)布局，促進(jìn)公司長遠(yuǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃逐步落地，并進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。
 

　　美康生物5月31日晚間公告，公司近日取得由浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》。產(chǎn)品名稱為III 型前膠原 N 端肽檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)、殼多糖酶 3 樣蛋白 1 檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)。公告稱，上述注冊證的取得豐富了公司在體外診斷生化細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品線的品種，有利于進(jìn)一步提升公司的核心競爭力和市場拓展能力，對公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。
 

　　東方生物5月15日公告，公司與全資子公司美國衡健近日取得芬太尼尿液檢測試劑(專業(yè)/自測)的美國FDA 510(K)許可證及毒品檢測分析儀的歐盟IVDR。本次美國衡健芬太尼檢測系列產(chǎn)品取得美國FDA 510(K)認(rèn)證，可用于定性檢測尿液是否含有芬太尼，該檢測產(chǎn)品操作簡便，快速出結(jié)果，適用于專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測或家庭自測；本次毒品檢測分析儀取得歐盟IVDR，可配套公司在歐盟已獲證的毒品檢測試劑使用，定性檢測人體樣本中是否存在藥物潛在濫用，本產(chǎn)品適用于專業(yè)機(jī)構(gòu)操作。
 

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