【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】5月28日，尖峰集團(tuán)和華納大藥廠紛紛披露關(guān)于子公司原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書的公告，表明其原料藥產(chǎn)品已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　其中，尖峰集團(tuán)公告，近日，公司全資子公司尖峰藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)原料藥鹽酸頭孢甲肟的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　鹽酸頭孢甲肟適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的感染癥。
 

　　尖峰藥業(yè)根據(jù)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求，開展注射用鹽酸頭孢甲肟質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)研究，為滿足一致性評(píng)價(jià)相關(guān)質(zhì)量要求，原料藥同步進(jìn)行工藝優(yōu)化。2019年9月，尖峰藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交鹽酸頭孢甲肟原料藥登記申請(qǐng)并獲受理。近日，尖峰藥業(yè)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。
 

　　截至本公告日，鹽酸頭孢甲肟在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共九家，為石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司、桂林澳林制藥有限責(zé)任公司等。尖峰藥業(yè)已于2024年4月取得鹽酸頭孢甲肟注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。
 

　　截至本公告日，尖峰藥業(yè)在鹽酸頭孢甲肟原料藥及注射劑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的研發(fā)總投入約為人民幣851.11萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　據(jù)介紹，尖峰藥業(yè)已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，本次獲得化學(xué)原料藥鹽酸頭孢甲肟的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，鹽酸頭孢甲肟原料的工藝優(yōu)化及注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)獲得通過(guò)，有利于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　同日，華納大藥廠發(fā)布公告，公司全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司的鹽酸貝尼地平獲批上市，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)公示。
 

　　鹽酸貝尼地平屬于鈣通道類阻滯藥，主要用于治療原發(fā)性高血壓，心絞痛。鹽酸貝尼地平與細(xì)胞膜膜電位依賴性鈣通道的DHP結(jié)合部位相結(jié)合，抑制鈣離子內(nèi)流，從而擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和外周血管。
 

　　對(duì)于該原料藥獲批，公司稱，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)制劑中使用，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。目前，公司鹽酸貝尼地平原料藥暫無(wú)銷售，受GMP符合性檢查進(jìn)度以及市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，該品種的生產(chǎn)銷售時(shí)間存在不確定性。
 

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