【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】5月20日晚間，四川某醫(yī)藥公司披露關于子公司收到行政處罰決定書的公告，5月17日，子公司收到了《云南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，因該子公司生產的多酶片(批號：230303)經現(xiàn)場抽檢[活力測定]胃蛋白酶不符合規(guī)定。依據(jù)藥品管理法相關規(guī)定，抽檢多酶片(批號：230303)為劣藥。云南省藥品監(jiān)督管理局對其罰沒款合計99.78萬元。
 

　　公司表示，公司及子公司目前均正常開展生產經營活動，本次行政處罰事項未對公司的生產經營產生重大影響。
 

　　同時，前述罰沒金額占公司2023年度經審計凈利潤的0.98%，多酶片2023年度銷售總額占營業(yè)收入的1.23%，對公司經營業(yè)績產生的影響有限，未對公司的財務方面產生重大不利影響。公司不存在因本次處罰/處理而被終止上市的風險。
 

　　此外，公司及子公司管理層對此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題高度重視，已立即成立了專項工作小組召回前述產品。截至目前，公司暫未收到該批次產品的有關療效和不良反應等方面的投訴和反饋。
 

　　同時表示，后續(xù)公司將加強對下屬子公司的管控和監(jiān)督，切實履行應盡的責任及義務。在今后的生產經營中嚴格按照相關法律法規(guī)的要求加強藥品生產、流通的過程管理，確?；颊哂盟幇踩?，更好地履行社會責任。
 

　　藥品屬于關系人體健康安全的特殊商品，需要嚴格把關質量。近年來，藥品行業(yè)監(jiān)管趨嚴，特別是在新版藥品管理法的實施下，對于生產、銷售假藥和劣藥的行為更是加大了懲罰力度。
 

　　新版藥品管理法規(guī)定，對于生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。此外，對于生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的情況，還會對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
 

　　近一年來，已有大批藥企因生產、銷售劣藥或假藥被罰巨款的案例，足以敲響行業(yè)的警鐘，倒逼藥企合規(guī)、合法經營。
 

　　例如，2023年11月30日，四川省藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局均發(fā)布行政處罰通知，涉及三家飲片企業(yè)生產銷售劣藥被罰，累計罰款金額超300萬元。
 

　　同在2023年11月，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定信息，廣州某中藥飲片有限公司生產的一批次共49.1KG的中藥飲片草豆蔻，經復檢，結果均不符合《中國藥典》2020年版一部標準規(guī)定，根據(jù)藥品管理法等相關規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局對其依法罰款25萬元，并沒收違法所得及沒收劣藥。
 

　　更早的2023年10月7日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定書(湘藥監(jiān)藥罰〔2023〕11號)。湖南省某中藥飲片公司因生產銷售劣藥決明子累計被罰款20.94萬元。
 

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