56億市值藥企，拿下又一個頭家過評品種！_藥企,仿制藥一致性評價-制藥網(wǎng)

56億市值藥企，拿下又一個頭家過評品種！

2024年05月15日 09:47:02來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37436

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著集采常態(tài)化，國內(nèi)藥企仿制藥一致性評價工作正加速推進(jìn)。5月14日，普利制藥發(fā)布公告，公司馬來酸曲美布汀片獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過一致性評價通知。

　　公告顯示，馬來酸曲美布汀片的適應(yīng)癥包括：胃腸道運(yùn)動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善；腸易激綜合征。

　　馬來酸曲美布汀(TrimebutineMaleate)是一種合成的抗膽堿能藥物，它通過非競爭性抑制由于乙酰膽堿引起的收縮作用，主要用于治療胃腸功能紊亂及腸易激綜合征。

　　馬來酸曲美布汀(TrimebutineMaleate)是由法國Jouveinal公司研發(fā)的胃腸解痙藥，1970年頭次在法國上市。商品名為DEBRIDAT。普利制藥的馬來酸曲美布汀片成功研發(fā)后，相繼提交了加拿大的仿制藥申請和中國的一致性評價補(bǔ)充申請，并已于2023年5月26日獲得加拿大衛(wèi)生部批件。

　　近日，普利制藥收到了NMPA所簽發(fā)的馬來酸曲美布汀片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通知，成為國內(nèi)該品種頭家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)，這將對公司拓展中國市場帶來積極影響。

　　公司表示高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

　　據(jù)了解，近年來普利制藥持續(xù)加大研發(fā)投入，推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。僅在近一年，除了馬來酸曲美布汀以外，公司1月份曾公告，公司近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液一致性評價的批準(zhǔn)通知，適應(yīng)癥為預(yù)防和治療動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。

　　2023年11月20日，公司公告，其鹽酸多巴酚丁胺注射液收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品一致性評價注冊批件，適應(yīng)癥為：用于器質(zhì)性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

　　2023年7月10日，公司公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋(0.25 g)一致性評價的注冊批件，該產(chǎn)品用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細(xì)胞病毒感染，以及預(yù)防器官移植病人的巨細(xì)胞病毒感染。

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　　業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月底，普利制藥已有24個品種過評/視同過評，其中全身用抗感染藥物占比超三成。9個為頭家過評，其中伏立康唑干混懸劑、奧卡西平片、鹽酸多巴酚丁胺注射液、硝普鈉注射液、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混懸劑等都是重磅過評品種。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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