【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】回顧2024年4月，醫(yī)藥行業(yè)有一批重磅政策新規(guī)值得關(guān)注，包括司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)、藥企上市審核再收緊等，筆者對(duì)此作了簡(jiǎn)要的梳理，僅供業(yè)內(nèi)參考。
 

　　射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品納入三類(lèi)醫(yī)療器械目錄管理
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局2022年3月公告宣布調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容，明確把射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品納入三類(lèi)醫(yī)療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可(備案)的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
 

　　司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)
 

　　司美格魯肽注射液是諾和諾德公司開(kāi)發(fā)的一種長(zhǎng)效人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，近年來(lái)研發(fā)火熱。為指導(dǎo)我國(guó)司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)〉意見(jiàn)的通知》，提出在司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床研發(fā)要求上指出，司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥應(yīng)以在我國(guó)上市的原研藥為參照藥，上市許可持有人為丹麥諾和諾德公司 Novo Nordisk A/S，開(kāi)展藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)和臨床安全有效性比對(duì)試驗(yàn)，以支持按生物類(lèi)似藥注冊(cè)上市等內(nèi)容。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布可吸收外科縫線(xiàn)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
 

　　4月10日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布可吸收外科縫線(xiàn)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》，旨在進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線(xiàn)醫(yī)療器械的管理。針對(duì)已有公認(rèn)篩查方法的腫瘤篩查、尚無(wú)公認(rèn)篩查指南的腫瘤篩查和多癌種聯(lián)合篩查共3大類(lèi)早篩產(chǎn)品明確了IVD注冊(cè)申報(bào)中臨床評(píng)價(jià)的基本要求。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該指導(dǎo)原則將為下游腫瘤NGS企業(yè)進(jìn)行腫瘤早篩產(chǎn)品報(bào)證提供合規(guī)路徑，也為公司相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)應(yīng)用帶來(lái)更廣闊的發(fā)展空間。
 

　　CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》
 

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》的規(guī)定，化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提供符合要求的生物等效性研究相關(guān)資料。目前部分申報(bào)資料中存在生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容缺失重要要素的情形，導(dǎo)致需要申請(qǐng)人進(jìn)一步補(bǔ)充資料，一定程度上影響了注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程。4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要〉的通知》，旨在更好地服務(wù)申請(qǐng)人，提升化學(xué)仿制藥申報(bào)資料中生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫(xiě)質(zhì)量。
 

　　證監(jiān)會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，藥企上市審核再收緊
 

　　4月12日，證監(jiān)會(huì)就《關(guān)于修改〈科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引(試行)〉的決定》公開(kāi)征求意見(jiàn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)?！兑庖?jiàn)》提出，要凸顯科創(chuàng)板“硬科技”特色，強(qiáng)化科創(chuàng)屬性要求。修改內(nèi)容將《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引(試行)》中的“最近三年研發(fā)投入金額”由“累計(jì)在6000萬(wàn)元以上”調(diào)整為“累計(jì)在8000 萬(wàn)元以上”，將“最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率”由“達(dá)到 20%”調(diào)整為“達(dá)到 25%”等。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對(duì)于藥企而言這是上市審核收緊的又一信號(hào)。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理
 

　　4月底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告(2024年第48號(hào))，其中提出，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片(含罌粟殼)”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”。同時(shí)，藥品零售企業(yè)可按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，自助售藥機(jī)放置地址在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。自助售藥機(jī)不得銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)的藥品銷(xiāo)售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
 

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