【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】當(dāng)前，GLP-1藥物已經(jīng)成為非常熱門的領(lǐng)域，主要針對(duì)二型糖尿病和肥胖進(jìn)行研發(fā)，并且勃林格殷格翰等跨國藥企還在積極探索新的適應(yīng)癥，比如針對(duì)代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)等。
 

　　在GLP-1藥物大火的情況下，國內(nèi)外藥企正爭(zhēng)相布局。在國內(nèi)，近期有關(guān)國產(chǎn)GLP-1藥物包括GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑的進(jìn)展消息不斷，引進(jìn)業(yè)內(nèi)的關(guān)注與熱議。
 

　　4月24日，通化東寶發(fā)布公告，其全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其糖尿病適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ia期研究階段。
 

　　據(jù)了解，禮來研發(fā)的全球頭款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑Tirzepatide的糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品(商品名：Mounjaro)于2022年5月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品(商品名：Zepbound)于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市。目前，Tirzepatide在中國還未獲批任何適應(yīng)癥，糖尿病適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于2022年9月獲得國家藥監(jiān)局受理。
 

　　4月22日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，繼3月在國內(nèi)獲批臨床后，其GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)新藥HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，該藥在中國的臨床試驗(yàn)于2024年3月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。
 

　　4月CDE網(wǎng)站信息還顯示，九源基因提交了國內(nèi)頭個(gè)司美格魯肽注射液上市申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局正式受理。據(jù)悉，國內(nèi)司美格魯肽生物類似藥的爭(zhēng)奪戰(zhàn)正越趨激烈，目前進(jìn)入三期臨床階段的已有九源基因、華東醫(yī)藥、博唯生物、四環(huán)醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、齊魯制藥、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)等多家企業(yè)。
 

　　更早的2月7日，信達(dá)生物從禮來授權(quán)引進(jìn)的GLP-1/GCG雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽的頭個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制，預(yù)計(jì)2025年上半年于中國上市。
 

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　　據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，除禮來已上市的替爾泊肽以外，全球進(jìn)入臨床階段的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑已經(jīng)超過十余款。其中，國內(nèi)品種臨床階段較快的處于臨床II期，研發(fā)企業(yè)包括博瑞醫(yī)藥、江蘇豪森、盛迪醫(yī)藥等。
 

　　而在國內(nèi)藥企紛紛布局GLP-1藥物市場(chǎng)的同時(shí)，投資者也對(duì)相關(guān)藥企表示關(guān)注。圣諾生物4月26日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，就機(jī)構(gòu)關(guān)注的“公司GLP-1類產(chǎn)品的布局情況”這一問題表示，公司在研GLP-1產(chǎn)品包括利拉魯肽原料藥及注射液、司美格魯肽原料藥及注射液、替爾泊肽原料藥及注射液。公司CDMO業(yè)務(wù)為國內(nèi)外客戶提供多肽創(chuàng)新藥研制服務(wù)，其中有4個(gè)GLP-1產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段。
 

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