“醫(yī)藥一哥”創(chuàng)新轉型和國際化加快，一天內(nèi)“三喜臨門”！

2024年04月19日 15:35:41來源：制藥網(wǎng)點擊量：40176

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】4月18日晚間，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥接連報喜，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的SHR-3276注射液、HRS2398緩釋片均獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同時，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的認證函，公司項目注射用SHR-A2102獲得美國FDA授予快速通道資格(FTD)，這是公司第4款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認定。

　　公告稱，HRS2398緩釋片將在晚期惡性腫瘤中開展臨床試驗。該產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的新型、高效、口服的ATR抑制劑，能夠有效抑制ATR激酶活性，加劇DNA雙鏈損傷，抑制細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。HRS2398緩釋片目前正處于早期臨床開發(fā)階段，有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多腫瘤患者。目前全球尚未有同靶點藥物獲批上市。截至目前，HRS2398緩釋片相關項目累計已投入研發(fā)費用約為4029萬元。

　　SHR-3276注射液將開展晚期實體瘤的臨床試驗。這是一種全新的治療用生物制品，可以增強體內(nèi)免疫細胞功能，發(fā)揮協(xié)同增效的抗腫瘤活性。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同靶點且同藥物類型的產(chǎn)品上市。截至目前，SHR-3276注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約1322萬元。

　　注射用SHR-A2102則是公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關。

　　此前，SHR-A2102用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實體瘤的臨床試驗申請也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的許可，目前已進入Ⅱ期臨床試驗階段。

　　我國膀胱癌患者數(shù)量眾多，2024年國家癌癥中心發(fā)布的我國癌癥統(tǒng)計報告顯示，2022年國內(nèi)膀胱癌新發(fā)病例為9.29萬例，以男性患者居多。基于傳統(tǒng)鉑類聯(lián)合吉西他濱化療方案，中位總生存期為12-16個月。

　　Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達，在少數(shù)正常成年組織(包括皮膚)中表達，以及在腫瘤組織中過表達3。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。目前全球共有1款同類產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名： Padcev)，經(jīng)查詢，2022年該產(chǎn)品全球銷售額約為7.57億美元。

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102相關項目累計已投入研發(fā)費用約4370萬元。

　　公司表示，藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準上市。

　　近年來，恒瑞醫(yī)藥積極加碼創(chuàng)新轉型和國際化。長江證券研報認為，公司轉型陣痛已過，集采影響已近尾聲、醫(yī)保降價壓力陸續(xù)釋放，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)兌現(xiàn)，推動業(yè)績進入上行通道，并且后續(xù)還有多個重磅在研品種提供長期增長動力。

　　2023年年報顯示，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥收入達106.37億元，同比增長22.1%。此外，報告期內(nèi)，公司已達成5項對外許可交易，交易總金額超40億美元。

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