【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】到2030年，全球市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到638億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望達(dá)到689億元，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)市場(chǎng)前景廣闊。面對(duì)廣闊的市場(chǎng)，藥企也不斷入局，其中加大產(chǎn)能建設(shè)也成為ADC賽道玩家的一大競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。
 

　　近日，百濟(jì)神州宣布，其廣州生物藥生產(chǎn)基地南園的ADC生產(chǎn)園區(qū)啟用。資料顯示，此次竣工啟動(dòng)的ADC生產(chǎn)園區(qū)，位于廣州生產(chǎn)基地南園，占地5.8萬(wàn)平方米，將成為百濟(jì)神州ADC藥物研發(fā)和生產(chǎn)的核心基地。
 

　　隨著ADC園區(qū)的正式啟用，新園區(qū)將為百濟(jì)神州從映恩生物引進(jìn)的一款臨床前特定實(shí)體瘤ADC藥物以及更多ADC藥物提供臨床和商業(yè)化生產(chǎn)支持，共同推動(dòng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市進(jìn)程。百濟(jì)神州表示，ADC園區(qū)啟用后，藥物將更快實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化，產(chǎn)生速度和成本的優(yōu)勢(shì)。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前，百濟(jì)神州的ADC生產(chǎn)園區(qū)內(nèi)建設(shè)了兩個(gè)主要生產(chǎn)車間及其附屬配套設(shè)施，前期已建成包括抗體偶聯(lián)、超濾純化和無(wú)菌灌裝凍干在內(nèi)的生產(chǎn)線，并配備了ADC專用的QC分析實(shí)驗(yàn)室，以及MST和工藝開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室，以全面支持技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)。該車間計(jì)劃2024年二季度投入使用，并預(yù)留了未來(lái)擴(kuò)展空間，可以擴(kuò)大生產(chǎn)能力兩倍以上，充分滿足市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥物的需求。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，百濟(jì)神州在廣州自建園區(qū)的動(dòng)作讓醫(yī)藥行業(yè)看到了ADC賽道悄然開(kāi)始的產(chǎn)能比拼。據(jù)悉，除了百濟(jì)神州，科倫藥業(yè)旗下科倫博泰生物也十分重視ADC產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，科倫博泰在研ADC藥物管線超過(guò)30個(gè)，且覆蓋了TROP2、HER2和CLDN18.2等多個(gè)靶點(diǎn)。公司曾對(duì)于未來(lái)的產(chǎn)能表示，將持續(xù)擴(kuò)展cGMP生產(chǎn)設(shè)施，以支撐即將商業(yè)化資產(chǎn)的預(yù)期商業(yè)化需求?？苽惒┨┰?023年業(yè)績(jī)中也提到公司的ADC制劑中心年產(chǎn)能達(dá)到50批(或140萬(wàn)瓶)凍干ADC或100批(或200萬(wàn)瓶)ADC注射液。
 

　　與此同時(shí)，面對(duì)ADC廣闊的市場(chǎng)前景，不少CDMO(合同研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù))企業(yè)也在加碼ADC產(chǎn)能建設(shè)。
 

　　如近期，藥明合聯(lián)宣布，在新加坡大士生物醫(yī)藥園建設(shè)新生產(chǎn)基地，賦能全球客戶加快研發(fā)和生產(chǎn)抗體偶聯(lián)藥(ADC)和新型生物偶聯(lián)藥(XDC)。新工廠總建筑面積約22000平方米，計(jì)劃于2026年投入運(yùn)營(yíng)。
 

　　在產(chǎn)能方面，藥明合聯(lián)新工廠賦能客戶進(jìn)行端到端的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)，雙功能生產(chǎn)線將有效地持續(xù)提升產(chǎn)能，抗體中間體生產(chǎn)規(guī)模可達(dá)2000升、ADC偶聯(lián)原液達(dá)2000升。偶聯(lián)制劑生產(chǎn)線配備一臺(tái)10平米凍干機(jī)和兩臺(tái)30平米凍干機(jī)，具備液體和凍干制劑生產(chǎn)能力，年產(chǎn)能超過(guò)800萬(wàn)瓶。新基地配備生產(chǎn)科技部和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，確保無(wú)縫銜接的技術(shù)轉(zhuǎn)移。同時(shí)，綜合完整的偶聯(lián)原液和制劑放行測(cè)試以及穩(wěn)定性研究能力，助力高效推進(jìn)GMP生產(chǎn)。
 

　　據(jù)悉，藥明合聯(lián)近期在2023年財(cái)報(bào)上還提到，公司目前在無(wú)錫、常州和上海設(shè)有三個(gè)運(yùn)營(yíng)基地，其中無(wú)錫基地覆蓋ADC四個(gè)核心生產(chǎn)板塊。
 

　　而博騰股份旗下博騰智匯于3月9日也宣布其位于上海浦東外高橋保稅區(qū)的抗體和ADC GMP中試生產(chǎn)線正式建成投用。這一里程碑式的事件標(biāo)志著博騰股份正式具備為全球生物藥和研發(fā)機(jī)構(gòu)提供抗體和ADC從PCC到IND及GMP生產(chǎn)的一站式CDMO服務(wù)能力。
 

　　此外，博騰股份今年1月在重慶獲批建設(shè)ADC商業(yè)化平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目，該擬建項(xiàng)目包括新建2條ADC偶聯(lián)生產(chǎn)線(50~500L規(guī)模)、1條ADC偶聯(lián)制劑灌裝線和1條全自動(dòng)包裝線，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)ADC偶聯(lián)原液46080kg，ADC偶聯(lián)制劑成品220萬(wàn)瓶。2023年9月，博騰股份抗體和ADC藥物CDMO研發(fā)中心正式投入運(yùn)營(yíng)，該中心包括抗體原液工藝開(kāi)發(fā)中心、ADC偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)中心、抗體和ADC制劑工藝中心、質(zhì)量研究和檢測(cè)中心等?？梢詾榭贵w和抗體偶聯(lián)藥物(ADC)提供成藥性研究、細(xì)胞株構(gòu)建、上下游工藝開(kāi)發(fā)、ADC偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)、制劑處方開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證等CMC服務(wù)。
 

　　作為新興的抗癌療法，ADC藥物技術(shù)近年來(lái)發(fā)展迅速，全球各大藥廠爭(zhēng)相進(jìn)入這個(gè)賽道。而隨著入局藥企的不斷增加，ADC賽道的競(jìng)爭(zhēng)已然進(jìn)入白熱化。面對(duì)激烈的競(jìng)爭(zhēng)，當(dāng)前各家布局ADC的企業(yè)不僅抓臨床研究數(shù)據(jù)，比拼適應(yīng)證，而且還在加大產(chǎn)能建設(shè)。
 

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