靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊等4款藥品轉換為非處方藥

2024年04月02日 11:43:00來源：制藥網點擊量：35062

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　　公告顯示，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉換為非處方藥。請相關藥品上市許可持有人于2024年12月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

　　其中靈蓮花顆粒養(yǎng)陰安神，交通心腎，用于圍絕經期綜合征屬心腎不交者，癥見烘熱汗出，失眠，心煩不寧，心悸，多夢易驚，頭暈耳鳴，腰膝酸痛，大便干燥，舌紅苔薄，脈細弦。

　　靈蓮花顆粒為佐力藥業(yè)獨家品種。據(jù)悉，佐力藥業(yè)，以中成藥見長，主營業(yè)務產品包括烏靈系列、百令片、中藥飲片及中藥配方顆粒、聚卡波非鈣片等。近日佐力藥業(yè)發(fā)布2024年一季度業(yè)績預告稱，預計2024年一季度歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長40.58%~50.84%，約為1.37億元~1.47億元。

　　業(yè)績變動主要原因是，本報告期內，公司基于烏靈膠囊、百令片、靈澤片三個核心產品是國家基本藥物目錄產品的優(yōu)勢，持續(xù)加強市場拓展，均取得了增長，其中烏靈膠囊、靈澤片的銷售延續(xù)了較好的市場增長；中藥配方顆粒隨著備案品種增加，同比銷售增長顯著。

　　丹梔逍遙膠囊疏肝健脾，解郁清熱，養(yǎng)血調經，用于肝郁脾弱，血虛發(fā)熱，兩脅作痛，頭暈目眩，月經不調等癥。

　　當前，丹梔逍遙膠囊只有陜西方舟制藥1家企業(yè)獲批。據(jù)悉，方舟制藥主要從事抗老年癡呆、抗腫瘤、抗感染等類中成藥、化學藥、原料藥的研發(fā)、生產和銷售，主要產品包括復方斑蝥膠囊、丹梔逍遙膠囊、鹽酸多奈哌齊片、養(yǎng)陰降糖片、阿膠當歸膠囊、一清片等。

　　秋水健脾散益氣健脾，開胃消食，用于脾胃虛弱，胸腹脹滿，食少便溏。

　　當前，秋水健脾散只有泉州中僑藥業(yè)1家企業(yè)獲批。資料顯示，泉州中僑藥業(yè)作為泉州文旅集團旗下中僑集團全資子公司，由有近300年歷史的“老范志萬應神曲鋪”、“開元秋水軒藥莊”、“泉州新中制藥莊”等私營藥廠(鋪)于1954年公私合營組建而成，是福建省較早創(chuàng)建的中藥制藥企業(yè)之一。現(xiàn)有150個品種、182個國家藥品生產批準文號，其中有13個獨家產品、6個優(yōu)勢產品、37個品種列入國家基本藥物。

　　胃舒寧片補氣健脾，制酸止痛。用于脾胃氣虛、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜溫喜按、泛吐酸水。據(jù)悉，胃舒寧片有2家企業(yè)獲生產批文，分別為遼寧華潤本溪三藥和陜西康惠制藥。

　　根據(jù)公告，非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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